英国の商業治験、患者募集の低迷とコスト上昇に直面
英国の商業治験部門は、患者募集率の低下とコスト上昇という逆風に直面しています。英国製薬産業協会（ABPI）の最新年次報告書によると、2024/25年の治験患者募集数は前年比25%減の19,000人強に落ち込み、2017/18年以降で最低水準となりました。
O’Shaughnessy卿の目標達成は「夢物語」に
この状況は、Lord O’Shaughnessyが2年以上前に英国が治験研究のハブとしての地位を失いつつあると指摘し、2027年までに商業治験参加者を4倍にするという目標を掲げたにもかかわらず発生しています。ABPIの報告書は、この目標が「夢物語」になりつつあると示唆しています。
企業は、治験設定時間の遅さと、他の欧州諸国と比較して英国サイトの募集目標が著しく低いことを、患者募集低迷の主な理由として挙げています。これは、O’Shaughnessy卿が今年初めに、規制改革（MHRAによる承認期間短縮）により英国が治験において「世界のリーダーシップ」を取り戻したと述べた見解とは対照的です。
NHSにおける産業治験への参加率と政府の取り組み
新しい報告書によると、パンデミック以降、イングランドにおける治験全体の参加者は増加していますが、2024年の参加者のうちNHSにおける産業治験に募集されたのはわずか3.4%です。
政府は状況改善のため、治験設定期間を250日から150日に短縮する目標を掲げ、規制当局の決定を60日以内に行い、承認から60日以内に募集サイトを開設し、治験開始から30日以内に最初の患者を募集することを目指しています。しかし、規制決定の目標は達成されているものの、募集のために予定通り開設されたサイトは27%に過ぎず、最初の患者を30日以内に募集できたのは41%にとどまっています。
ポジティブな兆候と国際競争
しかし、全てが悲観的ではありません。新規産業治験の開始数は36%増加して578件となり、英国はグローバルな第3相治験開始数で8位から6位に上昇しました。
その一方で、他国との競争は激しく、ABPIによると、スペインが欧州の治験地でトップに立ち、中国は「治験における世界的な優位性を拡大し続けている」とされています。
ABPIの提言
ABPIの研究・イノベーション政策責任者であるJanet Valentine博士は、「産業治験は患者、NHS、経済に広範な利益をもたらす」と述べ、新規治験の増加は肯定的であるものの、低い患者参加数は「英国の患者が最新の治療革新の研究に参加する機会を奪っている」と指摘しました。
報告書は、回復軌道に戻すための一連の提言を行っています。その最たるものは、調査サイトによる「より高い募集目標の設定と達成」に向けた協調的な努力です。また、NHS全体での治験に対する幹部レベルの責任と、昨年発表された官民パートナーシップである£300 million VPAG治験投資プログラムの最大限の活用を求めています。
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