英国MHRA、再発性または転移性子宮頸がんに対するtisotumab vedotinを承認
英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、再発性または転移性子宮頸がんの成人患者に対し、tisotumab vedotin（Genmab AS）の承認を決定しました。この決定は国際承認手続き（International Recognition Procedure）を経て行われ、先行する全身療法後に病勢が進行した患者に適用されます。これにより、治療選択肢が限られている高リスクの患者グループに新たな治療法が提供されることになります。
治療の仕組み
tisotumab vedotinは、抗体薬物複合体（ADC）です。組織因子を標的とするヒトモノクローナル抗体と、微小管阻害剤であるモノメチルアウリスタチンEを結合させたものです。この治療薬は、再発性子宮頸がんを含む複数の固形腫瘍で過剰発現している組織因子を標的とします。投与は3週間に1回、30分間の静脈内輸液として行われます。
臨床試験結果
本承認は、先行治療を受けた患者におけるtisotumab vedotinの有効性を示す複数の臨床研究の証拠に基づいています。
第2相innovaTV 204試験:
102名の患者が登録され、101名が少なくとも1回のtisotumab vedotin投与を受けました。確認された客観的奏効率は24%で、これには7名の完全奏効と17名の部分奏効が含まれており、多くの前治療を受けた患者集団において臨床的に意義のある活動が示されました。
第3相innovaTV-301試験:
502名の患者がtisotumab vedotin群と治験責任医師選択の化学療法群に無作為に割り付けられました。
全生存期間中央値は、新療法群で11.5ヶ月であったのに対し、化学療法群では9.5ヶ月でした。これは死亡リスクを約30%減少させることに相当します。また、確認された客観的奏効率もtisotumab vedotin群で17.8%と、化学療法群の5.2%と比較して有意に高く、標準治療選択肢に対する優位性が示されました。
安全性と忍容性
最も顕著な有害反応は眼毒性と末梢神経障害でした。
第2相試験で一般的な治療関連事象は、脱毛症（38%）、鼻血（30%）、吐き気（27%）、結膜炎（26%）、疲労（26%）でした。
グレード3以上の治療関連有害事象は約28%の患者に発生しました。臨床医は、結膜炎や角膜炎、および感覚神経障害症状（手足のしびれ、チクチク感、灼熱感）に注意を払う必要があります。
MHRAのヘルスケア品質・アクセス担当暫定執行役員であるJulian Beach氏は、患者の安全がMHRAの「最優先事項」であると述べ、「より広く使用されるようになるにつれて、その安全性を引き続き綿密に監視していく」と付け加えました。
製品特性概要（Summary of Product Characteristics）および患者向け情報リーフレット（Patient Information Leaflets）は、承認後7日以内にMHRAのウェブサイトで公開される予定です。