NICE、Genmab製子宮頸がん治療薬TivdakのNHSでの使用を推奨
英国の医療技術評価機関NICE (National Institute for Health and Care Excellence)は、Genmabの子宮頸がん治療薬Tivdak (ティソツマブ ベドチン)をNHS (国民保健サービス) で使用することを推奨する最終草案ガイドラインを発表しました。これは、2ヶ月前に推奨できないと表明していたNICEの方針転換となります。
当初の懸念から一転、推奨へ
NICEは3月に、Genmabが提示した経済モデルについて懸念を表明し、TivdakがNHSのリソースに対して費用対効果が高いか判断できないとしていました。しかし、この懸念は、innovaTV 301試験の結果、5年間にわたる実世界データ、および代替療法の更新されたコストデータに基づき経済モデルが変更されたことで、解消されました。
Tivdakの対象と臨床的意義
Tivdakは、以前の全身療法後に病状が進行した、再発性または転移性子宮頸がんの成人患者に対する単剤療法として推奨されています。この治療薬は、MHRA (医薬品医療製品規制庁) によって昨年12月に承認されており、治療選択肢が限られているこれらの患者にとって化学療法に代わる選択肢となります。
The Royal Marsden NHS Foundation TrustのSusana Banerjee教授は、「転移性または再発性子宮頸がんの女性は、依然として予後不良であり、化学療法以外の選択肢が限られています」と述べ、Tivdakが「治療困難な状況にある一部の患者において、生存転帰の臨床的に意義のある改善を提供する可能性がある」と付け加えました。
innovaTV 301試験では、Tivdak群の全生存期間中央値が11.5ヶ月であったのに対し、化学療法対照群では9.5ヶ月でした。これは、死亡リスクを約30%低減することに相当します。英国では毎年約3,300人の女性が子宮頸がんと診断され、約900人がこの病気で亡くなっています。初期治療に反応した患者の最大30%で再発が起こると推定されています。
導入とGenmabにとっての戦略的意義
Tivdakの初期の費用は、NHSでの通常の償還に先立ち、Cancer Drugs Fund (CDF)によって賄われる予定です。Genmab UKのゼネラルマネージャーであるMatt Kiely氏は、「NHS、臨床医、患者団体と協力し、タイムリーなアクセスと円滑な導入を支援することを楽しみにしています」と述べています。
Tivdakは、Genmabが商業パートナーなしに独自に発売した最初の製品であるため、同社にとって重要な製品です（米国での販売はPfizer、中国ではZai Labが担当）。Genmabは他のすべての市場で商業的に主導権を握っており、今年の第1四半期にはこの製品から3,900万ドルの収益を報告しています。