Tavneos（アバコパン）のEU販売承認取り消し勧告
欧州医薬品庁（EMA）は、Tavneos（アバコパン、ChemoCentryx）の欧州連合（EU）における販売承認を取り消すよう勧告しました。これは、Tavneosの利益がリスクを上回ることがもはや証明できないと判断されたためです。
承認取り消し勧告の背景
Tavneosは、重症で活動性の多発血管炎性肉芽腫症（GPA）または顕微鏡的多発血管炎（MPA）の成人患者の治療に用いられる希少な血管炎症性疾患治療薬です。
この勧告は、欧州委員会からの要請により、以前のEU販売承認の根拠となったADVOCATE試験のデータ整合性に関する新たな情報を受けてレビューが開始されたものです。
EMAは、「優良臨床試験実施基準（Good Clinical Practice: GCP）の違反」があったため、この主要な試験データが薬剤の有効性を示す根拠として信頼できないと結論付けました。
ADVOCATE試験とデータの信頼性問題
ADVOCATE試験では、GPAまたはMPAの患者331人が、標準治療に加え、アバコパンまたはプラセボを52週間、およびコルチコステロイドを20週間投与されました。
当初、この試験データに基づき、アバコパンはGPAまたはMPA患者の寛解導入において、20週間の高用量コルチコステロイドと同等以上の効果があり、長期寛解率も優れているとされていました。
しかし、その後の利用可能なデータおよび試験データの取り扱いに関する新たな情報のレビューにより、EMAは試験がGCP原則に違反して実施されたと結論しました。販売承認申請時に提供された試験データは「不正確で誤解を招くもの」であり、薬剤の有効性を示す根拠として信頼できないとされました。
EMAの勧告内容
EMAは以下の対応を勧告しています。
Tavneosの新規患者への投与を中止すること。
現在投与を受けている患者は、適切な代替薬に切り替えること。
Tavneosは、薬物性肝障害および胆管消失症候群（VBDS）のリスク増加と関連しているため、治療を完全に中止するまで肝機能を綿密にモニタリングすること。
VBDSが疑われる場合は、直ちにTavneosの投与を中止すること。
今後の展望
EMAの意見は、今後欧州委員会に送付され、EU加盟国すべてに適用される法的拘束力のある最終決定が下されます。勧告が欧州委員会によって確認されれば、TavneosはEUでの承認を失うことになります。
元記事：New Data Lead to Decision to Revoke Autoimmune Disease Drug