ベーリンガーインゲルハイム、新規特発性肺線維症（IPF）治療薬「Jascayd」の欧州初承認を取得

ベーリンガーインゲルハイムのIPF新薬「Jascayd」、英国でヨーロッパ初の承認

ベーリンガーインゲルハイム社は、特発性肺線維症（IPF）の新しい治療薬「Jascayd（ネランドミラスト）」について、英国のMHRA（医薬品・医療製品規制庁）から承認を取得し、ヨーロッパで初めての承認となりました。

Jascaydは、ホスホジエステラーゼ（PDE）4B阻害剤であり、成人IPFおよび進行性肺線維症（PPF）（肺の進行性瘢痕化によって引き起こされる疾患群の総称）の治療薬として、1日2回の経口投与で承認されました。

これは、英国においてIPF（5年生存率が約46%と一部のがんに匹敵する疾患）に対する10年以上ぶりの新しい治療薬となります。英国では毎年5,000人以上がIPFで死亡しており、これは全国の死亡者数の約100人に1人に相当します。

Jascaydは、ベーリンガー社の既存の主力製品であるキナーゼ阻害剤Ofev（ニンテダニブ）の後継となる、ファーストインクラスの薬剤です。Ofevは、ロシュ社のEsbriet（ピルフェニドン）と並び、IPFで最も広く使用されている抗線維化療法の一つです。

新薬は、抗線維化作用に加え、免疫調節作用や血管作用を組み合わせることで、より多くの疾患側面に対処するよう設計されています。これにより、OfevやEsbrietでみられる消化器系の副作用（治療中止率が高い原因となっている）を回避することが期待されています。

英国MHRAによる承認は、Jascaydが米国で承認された数ヶ月後に続くものです。

FIBRONEER-IPFおよびFIBRONEER-ILD試験の結果に基づいています。これらの試験では、Jascaydによる治療が、52週間の追跡期間において、肺機能の低下（努力性肺活量 FVCで測定）をプラセボと比較して遅らせることが示されました。

さらに、両試験の統合データでは、推奨用量（1日2回18mg）のJascaydを単剤療法として受けた患者において、プラセボと比較して死亡リスクが59%減少したことが示されましたが、統計的有意性の閾値にはわずかに達しませんでした。

今後の展開と患者からの期待

現在、償還機関であるNICEが、JascaydのIPFおよびPPFに対するNHSでの使用が費用対効果に優れているかを評価しており、ベーリンガー社は9月にガイダンスが発表されると予想しています。

肺線維症患者支援団体Action for Pulmonary Fibrosis（APF）の最高責任者であるダニエル・セクストン氏は、「肺線維症の患者にとって、この新しい治療選択肢への進展は歓迎されるだろう」と述べ、長年治療法が限られていた状況において「このような進展は重要な一歩前進である」と付け加えました。また、早期診断と専門医への紹介が、治療効果を最大限に引き出すために不可欠であると強調しました。