ModernaのmRNAインフルエンザワクチン「mFlusiva」がFDAに承認
ModernaのmRNAベースのインフルエンザワクチン「mFlusiva」が、50歳以上の成人向けに米国FDAによって承認されました。これにより、来たるインフルエンザシーズンに先駆けて市場に投入される予定です。
承認までの経緯と業界の反応
この新しいインフルエンザワクチンの承認見通しは、当初困難を極めました。FDAの生物製剤評価研究センター（CBER）は、Modernaの販売申請を一度拒否。FDAは、研究で使用された比較対照ワクチンの用量に問題があると主張しましたが、Modernaは、事前に合意された提出パラメーターからの逸脱であると反論しました。
この「拒否通知（RTF）」は、HHS長官ロバート・F・ケネディ・ジュニア氏の指導下で、特にmRNAベースの新規ワクチンに対するFDAおよびHHSの環境が厳しくなっている兆候ではないかとの懸念を、ワクチン開発者の間で引き起こしました。しかし、数週間後には、White Houseからの圧力もあり、FDAは申請を受け入れました。6月には、FDA諮問委員会がmFlusivaを全会一致で支持し、公平な審査への不安を払拭しました。
mRNAワクチンの利点と今後の展望
今回の承認は、米国で逆風にさらされているワクチン業界に希望をもたらす可能性があります。mRNAワクチンの大きな利点は、従来のワクチンよりも迅速に製造できることです。これにより、開発者は次のシーズンに流行する可能性のあるインフルエンザ株をより長く見極めることが可能になります。
mFlusivaは、米国で承認された初のmRNAベースのインフルエンザワクチンであり、Modernaにとっては、COVID-19製品のSpikeVaxとmNexspike、RSVワクチンmResviaに続く4番目のFDA承認ワクチンとなります。
mFlusivaは、50歳から64歳の成人には完全承認、65歳以上には迅速承認が付与されており、Modernaは後者の年齢層で確認試験を実施することに合意しています。このワクチンは、今後数週間以内に米国の市場で入手可能になる見込みで、2026-2027年のインフルエンザシーズンに間に合うでしょう。また、EU、カナダ、オーストラリアでも承認申請されています。