Jazz Pharmaceuticals、HER2陽性進行胃食道腺がん治療薬Ziiheraが米国で承認
Jazz Pharmaceuticals社の癌治療薬Ziiheraが、HER2陽性進行胃食道腺がんの治療薬として米国で承認されました。
承認された治療法と対象患者
ZiiheraとBeOne Medicines社のPD-1阻害剤Tevimbra (tislelizumab-jsgr)、およびフッ化ピリミジン系・プラチナ系化学療法の併用療法が、IHC 3+またはIHC 2+/ISH+のHER2陽性腫瘍患者に対するファーストライン治療として承認されました。
Ziiheraと化学療法単独の併用療法も、IHC 3+疾患の患者に対して承認されました。
治療の意義
Jazz Pharmaceuticalsの研究開発責任者であるRob Iannone氏は、「この承認は、HER2陽性進行胃食道腺がん患者にとって大きな前進である」と述べています。Ziiheraは、PD-L1状態に関わらず、PD-1阻害剤と化学療法を併用する初のHER2標的二重特異性抗体であり、ファーストライン治療の新しい標準を確立するものです。
承認の根拠となった臨床試験
承認は、第3相HERIZON-GEA-01試験の結果に基づいています。この試験では、Ziiheraの併用療法と、既存の標準治療であるHER2標的治療薬トラスツズマブと化学療法の併用が比較されました。
試験結果のハイライト
無増悪生存期間 (PFS): Ziihera併用療法は、病勢進行または死亡のリスクを35%削減しました。中央値PFSは12.4ヶ月であり、対照群の8.1ヶ月を上回りました。
全生存期間 (OS): Ziihera、Tevimbra、化学療法の併用療法は、全生存期間の改善ももたらしました。中央値OSは26.4ヶ月に達し、対照群の19.2ヶ月と比較して、死亡リスクを28%削減しました。この26.4ヶ月という期間は、この設定での第3相試験で報告された中で最長の中央値全生存期間です。
- これらの結果は、PD-L1陽性または陰性の腫瘍を持つ患者を含む、複数の患者グループで一貫していました。
その他の情報
Ziiheraは、2024年に治療歴のある切除不能な局所進行性または転移性のHER2陽性胆道がんに対して米国で初めて承認されています。HERIZON-GEA-01試験は現在も継続されており、さらなる解析が予定されています。
元記事：Jazz secures FDA approval for Ziihera in first-line HER2-positive GEA