EMA、エンハーツのHER2陽性乳がん一次治療薬としての審査を開始
欧州医薬品庁（EMA）は、第一三共とアストラゼネカのエンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン）をHER2陽性乳がんの一次治療薬として審査を開始しました。これにより、年内にも承認される可能性があります。
DESTINY-Breast09試験の画期的な結果
今回の承認申請は、DESTINY-Breast09試験の結果に基づいています。この試験では、切除不能または転移性HER2陽性乳がんの新規診断患者に対し、エンハーツとペルツズマブの併用療法が、現在の標準一次治療であるTHP（トラスツズマブ、ペルツズマブ、タキサン系化学療法）と比較して、疾患再発または死亡のリスクを44%有意に低減することが示されました。
米国での先行承認と市場への影響
エンハーツはすでに先月、米国でこの適応症での承認を取得しており、この一次治療の適応拡大は、エンハーツを年間50億ドルの売上を誇るブランドへと成長させるという両社の目標達成に大きく貢献すると期待されています。FDAによる承認は、10年以上ぶりの新しい一次治療オプションであり、将来的には術前補助療法や術後補助療法といった、より早期段階での使用への足がかりとなる可能性も秘めています。
エンハーツの現状と将来性
エンハーツはすでに進行乳がんや胃がんなどの適応症でブロックバスター治療薬となっており、今年上半期の売上は35.8億ドルと前年同期比31%増を記録しています。一次治療での使用が本格化する前に、年間50億ドルの売上目標に迫っています。
HER2陽性乳がん治療における未だ満たされないニーズ
ヨーロッパでは年間約55.7万件の乳がんが診断され、14.4万人以上が死亡しています。HER2陽性転移性乳がんは、進行期患者の15%から20%に影響を及ぼす進行性の疾患です。HER2標的療法は予後を改善しましたが、THPによる一次治療後2年以内に多くの患者が病勢進行を経験し、3人に1人の患者は一次治療後に病勢進行や死亡のため次の治療を受けられないという課題が残されています。
元記事：EU starts review of first-line Enhertu for breast cancer