MHRAがコバルトクロム製モジュラーネック人工股関節に安全性警告を発令
英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、複数のメーカーのコバルトクロム製モジュラーネック人工股関節に対し、安全性警告を発令しました。これは、英国市場で利用可能なすべてのコバルトクロム製デュアルテーパーモジュラーネック人工股関節システムをレビューした結果によるものです。
背景と懸念されるリスク
2025年のProfemurコバルトクロム製モジュラーネック人工股関節インプラントに関する警告が契機となり、摩耗、腐食、デバイス破損のリスク増加が特定されました。
今回のレビューでは、一部のインプラント設計における追加インターフェース（モジュラーネックとモジュラー股関節ステム間、およびモジュラーネックとモジュラーヘッド間）に関連する摩耗と腐食の潜在的なリスク増加が確認されました。
これらの摩耗や損傷が埋入周囲組織に反応を引き起こし、再置換手術の必要性につながる可能性があります。
ただし、レビューでは対象となったインプラントシステムにおいて、予想を上回るデバイス破損率の証拠は見つかりませんでした。
対象となるデバイスと患者
MHRAの新たな助言は、2007年から2019年に英国で利用可能だったコバルトクロム製デュアルテーパーモジュラーネックコンポーネントを使用する人工股関節に適用されます。
対象メーカーと製品は以下の通りです。
Aesculap AG (Metha modular)
LimaCorporate (H-Max-M)
Smith and Nephew (SMF)
Stryker (ABG II modular)
Symbios (HARMONY modular and SPS modular)
現在、英国では約750人の患者がこれらの影響を受ける可能性のある人工股関節を埋入していると推定されています。MHRAは、年間10万件以上の股関節置換術が行われていることを補足しています。
ほとんどの患者は股関節が良好に機能しており、深刻な問題が発生する可能性は低いとされていますが、一部の患者は再置換手術が必要となる問題を発症する可能性があります。
臨床医への推奨事項
全患者のフォローアップ: 影響を受ける可能性のあるデバイスが埋入されている全患者を特定し、臨床評価に招くべきです。
症状のある患者への対応:
症状や臨床所見が有害な軟部組織反応またはその他の金属関連の影響を示唆する場合、推奨されるフォローアップ検査には、コバルトおよびクロムの全血検査（推奨された検査機関を使用）と、金属アーチファクト低減シーケンス（MARS）MRIまたは超音波による断層画像診断を含めるべきです。
異常な画像所見、予想よりも高いまたは上昇している血中金属レベル、または股関節関連の臨床機能や患者報告アウトカムの悪化を考慮して、再置換手術を検討すべきです。
症状のある患者は、デバイスが留置されている間は毎年フォローアップすべきです。
無症状の患者への対応: 患者主導のフォローアップ経路に配置し、股関節痛、こわばり、不安定性などの新たなまたは懸念される症状が出た場合に受診するよう助言すべきです。
有害事象の報告: 有害反応は、Yellow Card schemeまたはスコットランドのIncident Reporting & Investigation Centreを通じて報告すべきです。
患者へのアドバイス
影響を受ける人工股関節デバイスを埋入している患者は、外科医または手術を受けた病院から連絡があります。
痛み、こわばり、不安定性など、新しいまたは予期せぬ症状を経験している場合は、外科医または手術を受けた病院に相談してください。