STAREE試験：70歳以上の高齢者におけるアトルバスタチンの一次予防効果
MUNICH発 — 大規模なランダム化比較試験であるSTAREE試験において、既知の心血管疾患、糖尿病、認知症のない70歳以上の成人に対し、アトルバスタチンはプラセボと比較して主要心血管（CV）イベントのリスクを30%減少させました。この効果は主に非致死性イベントによるものです。しかし、約6年間の治療では、死亡、認知症、または持続的な身体障害を複合したエンドポイントである「障害のない生存期間」を統計的に有意に改善することはありませんでした。
エビデンスのギャップを埋める研究
本試験の主任研究者であるモナシュ大学のSophia Zoungas医師は、「STAREE試験は、70歳以上の人々における心血管疾患の一次予防としてスタチンの効果を示した、初めての大規模試験です」と述べています。これまでのCVアウトカム試験では高齢者が十分に代表されておらず、高齢者におけるスタチン開始に関する長年のエビデンスギャップに対処するものです。今回の結果は『The New England Journal of Medicine』にも同時掲載されました。
主要心血管イベントの減少
中央値5.9年の追跡期間後、アトルバスタチン群では297人、プラセボ群では412人に主要CVイベントが発生し、相対リスクは30%減少しました（HR, 0.70; 95% CI, 0.61-0.82; P < .001）。この心血管ベネフィットは、70～74歳と75歳以上の参加者で同様であり、ベースラインのLDLコレステロール、血圧、BMI、腎機能のサブグループ間で一貫していました。
効果は主に非致死性イベントの減少によってもたらされました。
- 心筋梗塞：アトルバスタチン群でプラセボ群より少なかった（HR, 0.57; 95% CI, 0.43-0.75）。
- 冠動脈血行再建術：アトルバスタチン群でプラセボ群より少なかった（HR, 0.57; 95% CI, 0.45-0.72）。
- 脳卒中：数値的には減少しましたが、信頼区間が1をまたぎました（HR, 0.87; 95% CI, 0.68-1.11）。
- 心血管死亡率：両群間で差はありませんでした（HR, 1.00; 95% CI, 0.72-1.37）。
障害のない生存期間および認知症への影響
アトルバスタチンによるCVベネフィットは、もう一つの主要エンドポイントである「障害のない生存期間（死亡、認知症、または持続的な身体障害）」の統計的に有意な改善には繋がりませんでした（HR, 0.94; 95% CI, 0.84-1.05; P = .25）。研究者は、試験での死亡の80%が非心血管原因であったことが、心血管イベント予防の効果を希薄にした可能性を指摘しています。
また、アトルバスタチンが認知症の発症を増減させるというエビデンスはありませんでした。認知症の発症率は両群で同程度でした（アトルバスタチン群10.6件/1000人年 vs プラセボ群10.3件/1000人年; HR, 1.03; 95% CI, 0.87-1.21）。
安全性と忍容性
筋骨格系、肝胆道系、糖尿病関連の有害事象はアトルバスタチン群で多く見られましたが、重篤な有害事象はまれで、両群で2.7%の参加者に発生しました。研究者は、参加者の約半数がベースラインで筋骨格系の問題を報告していたことに言及し、スタチン使用の判断は医師とのリスクとベネフィットの検討によるべきと述べています。
臨床的意義と今後の課題
ジュネーブ大学病院の心臓病科長であるFrançois Mach医師は、STAREE試験が長年待たれていたエビデンスギャップを埋めたと評価し、「年齢のみを理由に一次予防のためのスタチン療法を控えるべきではない」と述べました。しかし、「STAREE試験は、70歳以上のすべての人に自動的にスタチン治療を意味するものではない」と注意を促し、個人の余命、競合するリスク、治療負担、患者の優先順位を考慮した意思決定の重要性を強調しました。また、本試験の参加者は比較的健康な自立した高齢者であり、より虚弱な高齢者や複数の併存疾患を持つ患者には結果が一般化できない可能性も指摘されています。
元記事：Atorvastatin Cuts Major CV Events by 30% in Older Adults in STAREE