MSD、「Keytruda SC」の欧州8カ国での製造・販売停止命令を受ける
MSDは、がん免疫療法薬「Keytruda SC」（ペムブロリズマブおよびベラヒアルロニダーゼアルファ）の製造・販売を8つの欧州市場で停止するよう命じる判決を受け、大きな影響を受けています。
Halozymeの特許侵害を認定
オランダのハーグにある専門特許裁判所は、MSDがHalozyme Therapeuticsの欧州特許（EP 2,797,622）を侵害していると結論付けました。この特許は、改良型ヒトヒアルロニダーゼを使用し、注入薬を注射可能にするMDASE技術プラットフォームをカバーしています。具体的には、Alteogenが開発した「berahyaluronidase alfa」成分が、より多くの薬物量を送達し、皮膚からの分散と吸収を改善する点で問題視されました。
影響を受ける市場とMSDの主張
この判決により、MSDはベルギー、デンマーク、フランス、アイルランド、イタリア、スウェーデン、スイス、オランダでのKeytruda SCの供給停止を命じられました。MSDが主張した「’622特許は無効である」との反論は却下されました。Halozymeは以前にもドイツでMSDを提訴し、2025年12月にKeytruda SCのドイツ市場での発売を阻止する仮差止命令を獲得しています。また、米国でも特許侵害訴訟が進行中です。
MSDにとっての「Keytruda SC」の重要性
米国では「Keytuda Qlex」として知られるKeytruda SCは、MSDにとって重要な成長製品です。今年の第2四半期には、Keytruda全体の売上84億ドルのうち4億6300万ドルを占めました。これは、静脈内製剤にはまだ及ばないものの、2028年から始まるオリジナルKeytruda製剤の特許保護喪失に伴うバイオシミラー競争の影響を制限する主要因として期待されていました。
Halozymeの反応
Halozymeの最高経営責任者であるマーク・スナイダー氏は、オランダの裁判所が同社のMDASE特許EP622の有効性と侵害を認め、MSDによるKeytruda SCの複数の欧州市場での発売を差し止める差止命令を認めたことを「非常に喜ばしい」とコメントしました。同氏は、MDASE技術が迅速かつ大量の皮下薬物送達を可能にするために長年の厳密な研究を通じて開発されたことを強調し、この訴訟が同社のEnhanzeヒアルロニダーゼPH20プラットフォームには影響しないことを付け加えました。
元記事：MSD ordered to pull injectable Keytruda from sale in Europe