卵由来および非卵由来インフルエンザワクチンの有効性を比較する無作為化試験
研究概要と目的
軍事医療システムの健康な成人を対象に、卵由来インフルエンザ不活化ワクチン、細胞培養ベース不活化インフルエンザワクチン、および組換えインフルエンザワクチンの有効性を比較する無作為化試験が、2018年から2022年の4つのインフルエンザシーズンにわたって実施されました。
研究方法
- 参加者数：合計15,432人（女性32.1%、45歳未満が79%）
- 割り当て：
- 卵由来ワクチン群 (n = 5148)
- 細胞培養ベースワクチン群 (n = 5130)
- 組換えワクチン群 (n = 5154)
- 主要評価項目：ワクチン接種後14日以降に研究で採取された検体または臨床検査で検出された、検査で確定されたインフルエンザ。
- 副次的評価項目：1087人のサブセットにおける免疫原性の比較。
主要な結果
- インフルエンザの発生率：
- 細胞培養ベースワクチン群：1.7%
- 組換えワクチン群：1.5%
- 卵由来ワクチン群：1.3%
- 大部分の検査確定症例はインフルエンザA亜型によるものでした。
- ワクチン有効性（rVE）に有意差なし：
- 細胞培養ベースワクチンと卵由来ワクチンの比較：rVE, -26.53% (95% CI, -73.13% to 7.53%)
- 組換えワクチンと卵由来ワクチンの比較：rVE, -14.36% (95% CI, -57.59% to 17.01%)
- 血清抗体陽転率：
- 組換えワクチンは、全てのインフルエンザ亜型において卵由来ワクチンよりも高い陽転率を達成。
- 細胞培養ベースワクチンは、A/H3N2亜型のみで卵由来ワクチンよりも高い陽転率を達成。
- インフルエンザ亜型、インフルエンザ様疾患、または関連入院に関して、非卵由来ワクチンと卵由来ワクチンの間でrVEに有意差は認められませんでした。
著者らの見解と限界
著者らは、本研究が「インフルエンザ罹患率が低い、主に健康な労働年齢の成人集団において、新しい非卵由来インフルエンザワクチンが卵由来製品と比較してインフルエンザ疾患予防における有意な差次的有効性を検出できなかった」と述べています。
研究の限界としては、インフルエンザ症例数が少ないこと、rVEの点推定値の信頼区間が広いこと（より高い感染率であれば臨床的に意味のある差が発見された可能性）、オープンラベルデザインによるバイアスの可能性、および対象が主に若く健康な集団であるため、高齢者や併存疾患を持つ集団への一般化可能性が限られることが挙げられます。
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