FDA、進行性乳がん治療薬Inluriyoを承認
米国食品医薬品局（FDA）は、Inluriyo (imlunestrant) を、エストロゲン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2陰性、ESR1変異を有する進行性または転移性乳がんの成人患者の治療薬として承認しました。この承認は、少なくとも1回の内分泌療法（ET）後に病勢が進行した患者が対象となります。
Inluriyoの特性と投与方法
Inluriyo（200 mg錠）は、1日1回経口投与が承認されています。
この薬剤は、過活動なエストロゲン受容体に結合し、これを遮断するとともに分解を促進することで、病勢の進行を遅らせる効果を発揮します。
承認の根拠：第3相EMBER-3試験
本承認は、第3相EMBER-3試験の結果に基づいています。
この試験では、ESR1変異転移性乳がん患者256人が対象となり、再発後の初回治療としてInluriyoまたはETのいずれかを受けました。
結果として、InluriyoはETと比較して病勢進行または死亡のリスクを38パーセント低減しました。
- Inluriyoは、フルベストラントまたはエキセメスタンと比較して、無増悪生存期間を有意に改善しました。中央値はInluriyo群で5.5ヶ月、対照群で3.8ヶ月でした（ハザード比0.62）。
専門家の見解と治療の意義
メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターのKomal Jhaveri医師は、ESR1変異がホルモン療法を受けた患者の約半数に見られ、治療抵抗性の原因となることが多いことから、今回の承認はESR1変異転移性乳がん患者にとって重要な進歩であると述べています。Inluriyoの有効性、忍容性プロファイル、および経口投与という利点は、この患者集団に有意義な代替治療選択肢を提供します。
製造元
Inluriyoの承認はEli Lillyに付与されました。