FDAが2～5歳児の軽度～中等度アトピー性皮膚炎治療薬として外用ロフルミラストクリーム0.05%を承認
米国食品医薬品局（FDA）は、2～5歳の軽度から中等度のアトピー性皮膚炎（AD）の小児を対象とした外用ロフルミラストクリーム0.05%の追加新薬申請を承認したと、製造元が10月6日のプレスリリースで発表しました。
ロフルミラストクリーム（Zoryve）について
Arcutis Biotherapeutics社からZoryveとして販売されているロフルミラストクリームは、ホスホジエステラーゼ4（PDE4）阻害薬であり、1日1回投与されます。
以前は、6歳以上の患者の軽度から中等度アトピー性皮膚炎向けに0.15%製剤が、また6歳以上の成人および小児の尋常性乾癬（間擦部を含む）向けに0.3%製剤が承認されていました。
承認の根拠となった臨床データ
今回の追加承認は、延長研究および第1相薬物動態研究に加え、第3相INTEGUMENT-PED研究のデータに基づいています。
この研究では、ロフルミラスト0.05%で治療された小児の約40%が4週目でEczema Area and Severity Index 75%（EASI 75%）スコアにおいてベースラインから75%の改善を達成しました。これに対し、プラセボ群では20%でした。
また、4週目には、有効成分による治療を受けた患者の25.4%が、検証済みのInvestigator Global Assessment for Atopic Dermatitis（IGA）スケールで0（クリア）または1（ほぼクリア）のスコアを達成し、ベースラインから2段階の改善を示しました。これに対し、プラセボ群では10.7%でした（P < .0001）。
さらに、治療によりかゆみも軽減されたと報告されています。
この研究結果は、2024年の米国皮膚科学会年次総会で発表され、Medscapeでも報じられました。
安全性と副作用
主要な研究において、治療は忍容性が高く、最も一般的に報告された副作用は、上気道感染症、下痢、嘔吐、鼻炎、結膜炎、頭痛でした。
市場投入と関連情報
今回の承認は、最近FDAがルキソリチニブクリーム1.5%（Opzelura）を2～11歳の小児の軽度～中等度AD治療薬として承認したことに続くものです。
外用ロフルミラスト0.05%は、2025年10月末に利用可能になる予定です。