FDA、Uzedyの適応症拡大を承認：双極性I型障害の維持療法へ
米国食品医薬品局（FDA）は、テバ社製の持効性注射剤リスパダール（Uzedy）の適応症拡大を承認しました。これにより、Uzedyは成人における双極性I型障害の維持療法として、単剤療法またはリチウムやバルプロ酸との併用療法が可能となります。
Uzedyは2023年に米国で統合失調症の成人治療薬として初めて承認されています。双極性I型障害の治療には、50mg、75mg、100mgの3種類の月1回投与オプションが承認されました。
今回の承認は、過去に双極性I型障害治療薬として承認されたリスパダール製剤の安全性および有効性の先行研究結果、ならびに統合失調症治療におけるUzedyの有効性、長期安全性、忍容性に関するデータ（RISE試験およびSHINE研究などの第III相主要試験を含む）に基づいています。
Excel Psychiatric AssociatesのメディカルディレクターであるCraig Chepke医師は、「双極性I型障害は個人の生活に深刻な影響を及ぼし、長期的な転帰が最適でないことと関連しており、毎日の経口薬の服薬遵守が効果的なケアの主要な障害となることが頻繁にある」と述べ、「FDAのUzedy適応症拡大の決定は、双極性I型障害と共に生きる人々を助ける可能性があり、臨床医としてこの複雑な疾患に対する新しい治療選択肢を持つことに興奮している」とコメントしています。
Uzedyは特に高齢者において重篤な副作用を引き起こす可能性があり、認知症関連精神病の患者には使用が承認されていません。