アベマシクリブ併用療法が高リスク早期乳がん患者の全生存期間を改善
monarchE試験のデータ分析により、ホルモン受容体陽性(HR+)/HER2陰性(HER2-)/高リスク早期乳がん患者において、CDK4/6阻害剤であるアベマシクリブを内分泌療法に追加することで、全生存期間（OS）が有意に改善し、転移性疾患の発生率も減少することが示された。この結果は、ESMO Congress 2025で発表された。
試験方法論
monarchE試験では、HR+/HER2-/リンパ節陽性の高リスク早期乳がん患者が登録された。高リスクは臨床病理学的特徴またはKi-67ステータスによって定義された。患者はアベマシクリブ150mgを1日2回、内分泌療法と併用する群、または内分泌療法単独群に2年間無作為に割り付けられた。その後、両群は臨床的適応に応じて3〜8年間内分泌療法を継続した。主要評価項目は無浸潤疾患生存期間（IDFS）であり、OSは重要な副次評価項目であった。過去の報告では、アベマシクリブ併用療法がIDFSを大幅に改善し、現在は標準治療とされている。今回の発表は、主要なOS分析を提供するものである。
主要な結果
中央値6.3年の追跡調査後、アベマシクリブと内分泌療法の併用は、全生存期間の統計学的に有意な改善と関連していた（死亡に対するハザード比：0.842、P = .0273）。これは内分泌療法単独と比較して1.8%の絶対差に相当する。この効果は事前に定義されたすべてのサブグループで認められた。
また、この併用療法は、転移性疾患を有する患者の割合を減少させた（内分泌療法単独群の9.4%に対し、併用群では6.4%）。以前に報告されたアベマシクリブによるIDFSのベネフィットも維持されており、ハザード比は0.734（P < .0001）であった。
安全性結果は以前の分析と一貫しており、長期追跡調査において、アベマシクリブ群の7.5%、内分泌療法単独群の8.1%が重篤な有害事象を経験した。
臨床への示唆
研究発表者であるStephen R. Johnston医師は、アベマシクリブと内分泌療法の併用が、「治療意図集団において全生存期間の統計学的に有意な改善を示し、死亡リスクを15.8%低減した。さらに重要なことに、転移性疾患において臨床的に意義のある変化をもたらした」と述べた。彼は、アベマシクリブが「これらの高リスク、リンパ節陽性患者において全生存期間の統計学的に有意な改善を達成した初のCDK4/6阻害剤である」と付け加えた。
研究の限界
研究者らは、研究におけるセンシング（打ち切り）があったものの、それが有効性評価結果の堅牢性を損なうものではなかったと指摘している。追跡不能または被験者の研究中止による恒久的なセンシングは限定的であり、治療群間でバランスが取れていた。
元記事：Abemaciclib Ups Overall Survival in High-Risk Breast Cancer