FDA、デノスマブの2つのバイオシミラーEnobyとXtrenboを承認
米国食品医薬品局（FDA）は、人気の骨粗鬆症およびがん関連骨病変治療薬であるデノスマブ（AmgenのProliaとXgeva）のバイオシミラーであるEnobyとXtrenboの2つの新薬を承認しました。これらの承認は、デノスマブ-qbdeがデノスマブと同等の有効性、安全性、免疫原性を持つことを示す、閉経後骨粗鬆症の女性473人を対象とした二重盲検第3相臨床試験を含む証拠に基づいています。
研究著者らは、「デノスマブバイオシミラーは、オリジネーターのデノスマブと同等の作用機序と有効性・安全性プロファイルを持つ、高品質で低コストの代替品を提供することで、骨粗鬆症患者の治療アクセスを改善する可能性を秘めている」と述べています。
Enobyの適応症
Enobyは、Proliaと同様に以下の治療に承認されています。
- 骨折リスクの高い閉経後女性の骨粗鬆症
- 骨折リスクの高い男性の骨粗鬆症における骨量増加
- 骨折リスクの高い男女の糖質コルチコイド誘発性骨粗鬆症
- 非転移性前立腺がんに対するアンドロゲン除去療法中の男性の骨量増加
- 乳がんに対するアロマターゼ阻害剤補助療法を受けている骨折リスクの高い女性の骨量増加
Xtrenboの適応症
Xtrenboは、Xgevaと同様に以下の治療に承認されています。
- 多発性骨髄腫患者および固形腫瘍の骨転移患者における骨関連事象の予防
- 切除不能または外科的切除により重度の罹患につながる可能性のある骨巨細胞腫の成人および骨成熟期の青年患者
- ビスホスホネート療法に抵抗性の悪性腫瘍に伴う高カルシウム血症
Enobyは60mg/mLの単回投与プレフィルドシリンジで、Xtrenboは120mg/1.7mLの単回投与バイアルで提供されます。
低コストオプションの必要性と価格差
デノスマブはビスホスホネートよりも骨密度改善において大きな効果を示す一方で、その高コストが多くの患者にとって障壁となっています。米国では、EnobyとXtrenboの承認はデノスマブバイオシミラーとして7番目と8番目ですが、欧州では2025年8月までに21種類のデノスマブバイオシミラーが承認されています。
しかし、米国におけるこれまでのバイオシミラーの価格削減は控えめであり、オリジネーター薬の卸売価格からわずか5%〜14%程度の値下げに留まっています。一方、欧州ではバイオシミラーは大幅に安価であり、発売初年度には50%安、最終的にはオリジネーター薬の15%〜20%の価格で利用できるようになると予想されています。英国では、発売後1年以内に90%以上がバイオシミラーに切り替えられた実績があり、欧州の医療システムではバイオシミラーが非常に歓迎されています。