FDA、7歳以上の小児IBS-Cに対する初の治療薬Linzess（リナクロチド）を承認
米国食品医薬品局（FDA）は、7歳以上の小児の便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）に対し、リナクロチド（Linzess）を承認しました。これは、小児IBS-Cに対する初の承認治療薬となります。
推奨用量と既存承認
小児患者における推奨用量は、経口リナクロチド145 mcg/日です。リナクロチドは既に米国で、成人のIBS-C、6歳以上の小児の機能性便秘、および成人の慢性特発性便秘の治療薬として承認されています。
小児IBS-Cについて
IBS-Cは、小児および青年において一般的であり、症状としては排便頻度の低下、硬い便、排便困難または排便時の痛みが挙げられます。FDAの声明によると、既知の器質的原因はなく、通常は複数の要因が寄与しているとされています。
有効性の根拠と安全性
7歳以上の小児IBS-Cにおけるリナクロチドの有効性は、成人を対象とした研究からの有効性の外挿と、7〜17歳の小児患者を対象とした12週間の二重盲検、無作為化、並行群間試験によって裏付けられました。これらの患者は、小児/青年IBS-Cの修正Rome III基準を満たしていました。
主要評価項目は、12週間の治療期間中少なくとも6週間、腹痛が30%以上軽減し、かつ週に2回以上の自然排便増加を達成した患者の割合でした。小児IBS-Cにおける有効性結果は、成人IBS-Cで見られた結果と一貫しており、新たな安全性シグナルは確認されませんでした。
副作用と禁忌
リナクロチドの最も一般的な副作用は下痢です。重度の下痢が発生した場合は、リナクロチドの投与を中止し、水分補給を開始する必要があります。2歳未満の小児、および既知または疑われる機械的胃腸閉塞のある患者には禁忌です。
完全な処方情報はオンラインで入手可能です。