英国で結核診断の新皮膚テスト「Siiltibcy」が承認
英国の医薬品・医療製品規制庁（MHRA）は、潜在性および活動性結核（TB）をより正確に特定できる新しい診断テスト「Siiltibcy」を承認しました。この次世代の皮膚テストは、組換えタンパク質を使用してMycobacterium tuberculosis感染を現在の方法よりも高い特異性で特定します。
テストの主な特徴と利点
高い特異性: 従来の精製ツベルクリン誘導体（PPD）テストとは異なり、Siiltibcyの組換え設計は、バシラス・カルメット・ゲラン（BCG）ワクチン接種による偽陽性を減少させます。これにより、英国のような低発生率国やヨーロッパ全体で診断精度が向上する可能性があります。
適用範囲: Serum Life Sciences Ltdが販売するこのテストは、成人および小児の両方での使用が承認されています。
承認の背景: この承認は、2024年10月に欧州医薬品庁（EMA）による販売承認推奨に続くものです。TBは世界中で年間1,000万人以上が罹患する主要な感染症の一つです。
テストの仕組み
Siiltibcyは前腕への皮内注射によって投与されます。M. tuberculosisに高度に特異的な2つの合成抗原（rdESAT-6およびrCFP-10）を含み、T細胞を介した免疫応答を検出します。以前に感染したことがある個体では、免疫システムがこれらのタンパク質に反応して炎症性サイトカインを放出し、注射部位に硬結（しこり）を引き起こします。反応は通常、注射後48～72時間後に硬結の大きさを測定することで評価され、M. tuberculosis感染または活動性疾患の有無を判断します。
臨床的証拠
3つの主要な研究が、2,625人の被験者（小児を含む）を対象に行われました。これらの研究では、SiiltibcyがPPD（同じ皮膚注射技術を使用）およびQuantiFERON-TB Gold in-Tube (QFT)（血液検査）という2つの承認済み診断テストと比較されました。
感度: Siiltibcyの陽性率は曝露に応じて増加し、感度は68%から79%の間でした。これはQFTと同程度で、PPDよりわずかに低い結果です。
特異度: 特異度は83%から97%の範囲で、PPDおよびQFTのいずれよりもわずかに高い結果を示しました。
安全性プロファイルと禁忌
最も一般的な副作用には、注射部位のかゆみ（約5人に1人）やあざ、痛み（約10人に1人）が含まれます。
禁忌: Siiltibcyは、その製造に使用されるLactococcus lactis、またはその有効成分やその他の成分に対して過敏症を持つ人には使用してはなりません。また、他のTB皮膚テストで重度の局所的または全身的反応を経験した人でも避けるべきです。
詳細な安全性情報は、承認後7日以内にMHRAのウェブサイトで公開される患者情報リーフレットおよび製品特性概要に記載されます。