フィネレノン、1型糖尿病と慢性腎臓病患者に希望をもたらす画期的な研究結果
2025年のKidney Week: American Society of Nephrology’s Annual Meetingで発表された画期的な研究結果によると、非ステロイド性ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬であるフィネレノンが、1型糖尿病（T1D）と慢性腎臓病（CKD）の患者において、プラセボと比較してアルブミン尿の有意な減少をもたらしました。 さらに、フィネレノンはこの集団において概ね良好な忍容性を示し、その安全性と忍容性は2型糖尿病（T2D）とCKD患者で観察された安全性と一致していました。
30年以上進展がなかった1型糖尿病患者のCKD治療
本研究は、T1Dにおける過去30年以上にわたる初の成果であり、「長期的な腎臓保護、そしておそらく心血管疾患予防にもつながる可能性のある、患者にとって有益なリスクプロファイル」を示したと、筆頭著者であるHiddo J. Heerspink医師（フローニンゲン大学医療センター、オランダ）は述べています。
長年にわたるT1Dケアの改善にもかかわらず、全患者の最大30%、60歳以上の患者では最大50%がCKDを発症し、心血管疾患のリスクも増加します。T2D患者のCKD治療には過去10年間で多くの新治療法が登場しましたが、Heerspink医師は「1型糖尿病と慢性腎臓病の医療管理は、RAS（レニン・アンジオテンシン系）阻害が有効かつ安全であることが示された1993年のエビデンスに基づいている」と指摘し、「2型糖尿病の治療が進歩する一方で、1型糖尿病患者は取り残されてきた。これは、これらの患者に対する明確な満たされていないニーズを示している」と付け加えました。
FINE-ONE試験の主な結果
フィネレノンのT1Dにおける潜在的利益を調査するため、Heerspink医師らは第3相二重盲検FINE-ONE試験を実施しました。この試験には9カ国82施設から242名の患者が登録されました。患者の平均年齢は52歳、65%が男性で、糖尿病の平均罹病期間は32年でした。
- アルブミン尿の有意な減少:
- ベースラインからの尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）の減少は、3ヶ月時点でフィネレノン群で30%に対しプラセボ群で10%（差21%）。
- 6ヶ月時点ではフィネレノン群で37%に対しプラセボ群で13%（差28%）。
- 主要評価項目である6ヶ月間の平均で、UACRは25%減少しました（P = .0001）。
- 臨床的意義: Heerspink医師は、「この効果はロバストで臨床的に意義がある。なぜなら、アルブミン尿の25%減少は、透析や腎臓移植の長期的なリスクが非常に高い確率で減少することと関連していることが、臨床試験から分かっているからだ」と述べています。
安全性と忍容性
- 治療中に発生した有害事象（TEAEs）は、フィネレノン群で47.1%、プラセボ群で49.2%と、ほぼ同等でした。重篤なTEAEsの発生率もそれぞれ11.8%と11.5%で同様でした。
- 高カリウム血症: フィネレノンの既知の副作用である高カリウム血症は、フィネレノン群で10.1%に対しプラセボ群で3.3%と、薬剤投与群でより頻繁に観察されました。しかし、Heerspink医師は「これらの事象の臨床的影響は低かった」と述べ、高カリウム血症による治療中止はフィネレノン群でわずか1.7%でした。
- フィネレノンの効果は、年齢層、性別、eGFRの高低、アルブミン尿の高低を含む、全ての事前に特定されたサブグループで一貫して観察されました。
結論と今後の展望
これらの結果は、「フィネレノンが、慢性腎臓病と1型糖尿病を持つ人々の腎臓の有害転帰を減少させる可能性のある、良好なベネフィット・リスクプロファイルを持つ新しい治療選択肢である」ことを示しています。
Bayer社は、この試験結果に基づき、2026年に米国食品医薬品局（FDA）への追加新薬申請を提出する計画があることを発表しました。
Medscape Medical Newsへのコメントで、ユタ大学ヘルス内科の准教授であるNirupama Ramkumar医師は、「私たちが現在1型糖尿病で使用できる薬剤の数は非常に限られているため、この研究は非常に影響力があると思う」と述べ、「レニン・アンジオテンシン系（RAS）阻害剤しかテストされておらず、35年間、他の薬剤は本当に利用できなかったので、これは間違いなく画期的だ」と付け加えました。
元記事：Finerenone Offers Hope for Kidney Disease in Type 1 Diabetes