レカネマブによる早期AD患者の認知機能、実世界データで安定または改善
LEADER遡及的コホート研究の中間サブ解析により、レカネマブ（Leqembi）で治療された早期アルツハイマー病（AD）患者の大多数が、約1年間の治療で認知機能が安定または改善したことが示されました。
研究の背景と目的
レカネマブは、ランダム化臨床試験で認知機能低下の遅延効果を示し、早期AD治療薬として米国で承認されました。しかし、多様な臨床現場での一般的な患者経験や幅広い人口層を反映する実世界データが求められていました。LEADER研究は、米国の地理的に多様な神経内科クリニックから遡及的データを収集することで、このニーズに応えるために設計されました。
研究方法と対象患者
中間解析には、軽度認知障害（MCI）または軽度ADの患者177人（MCI 102人、軽度AD 75人）が含まれました。これらの患者は9つの施設から参加し、平均375日間（約1年間）の治療期間中に少なくとも7回のレカネマブ点滴を受けていました。疾患ステージ（改善、安定、進行）は、モンテアール認知評価（MoCA）スコア、機能活動質問票スコア、患者および介護者のフィードバックを含む、利用可能な全ての情報を総合した臨床医の判断によって決定されました。
主要な研究結果
- ベースラインから最終フォローアップまでに、患者の約84%が疾患ステージを維持または改善しました。
- 具体的には、12人（7%）が改善、137人（77%）が安定、28人（16%）が進行しました。
- MoCAスコアも、臨床医が割り当てたカテゴリーと概ね一致する傾向を示しました。
- レカネマブで改善が見られた患者は、治療期間が長く、投与回数が多く、併存疾患や併用薬が少なく、ベースラインの機能障害が数値的に低い傾向がありました。
- 安全性所見は、以前の臨床試験データと一致していました。アミロイド関連画像異常（ARIA）は全体で23人に発生しました。
- 浮腫または滲出液型ARIA（ARIA-E）は8%の患者に報告され、うち2例が症候性でした。
- 出血性ARIA（ARIA-H）は6%のコホートで発生し、全て無症候性でした。
専門家のコメント
研究者のCourtney Adams博士は、「LEADER中間サブ解析の結果は、Clarity ADのデータとともに、レカネマブが患者の安定期間を延長し、一部の個人では改善の可能性もあることを示唆している」と述べました。また、「早期開始と長期治療がより大きな臨床的利益と関連している」と付け加えました。
研究に関与していない神経科医のShaheen Lakhan医師は、「これは臨床医が必要とする実世界のエビデンスであり、早期ADにおける安定性が達成可能で意義深いという明確なシグナルを提供している」とコメントしました。彼は、「何もしなければほぼ常に悪化する病状において、レカネマブ治療を受けた患者の84%が約1年間で疾患ステージを維持または改善したことは、真の臨床的価値を意味する」と強調しました。