米国FDA、最新のCOVIDワクチンを承認
米国食品医薬品局（FDA）は、最新のCOVID変異株を標的とする2社のワクチンを承認しました。この承認は、65歳以上の成人および重症化リスクが高い個人を対象としています。
Moderna社の承認内容
Moderna社は、SPIKEVAXの補足生物製剤ライセンス申請（sBLA）がFDAの承認を受けました。
- SPIKEVAX：生後6ヶ月から64歳で重症化リスクを高める基礎疾患を少なくとも1つ持つ個人、および65歳以上の成人に適用されます。
- mNEXSPIKE：12歳から64歳で重症化リスクを高める基礎疾患を少なくとも1つ持つ個人、および65歳以上のすべての成人に承認されました。
Pfizer社の承認内容
Pfizer社も、COVIDワクチンCOMIRNATYのsBLAがFDAの承認を受けました。
- COMIRNATY：65歳以上のすべての成人、および5歳から64歳で重症化リスクを高める基礎疾患を少なくとも1つ持つ個人に適用されます。
ターゲット変異株と承認根拠
両社のワクチンは、FDAのガイダンスに基づき、COVIDウイルスのLP.8.1サブ系統を標的とするよう設計されています。
Pfizer社の承認は、5歳から11歳の子どもを含む臨床試験データ（安全性と有効性）と、複数の循環サブ系統に対する免疫応答の改善を示す前臨床データに基づいています。
国際的な承認状況と供給
Moderna社のLP.8.1を標的とするCOVIDワクチンは、カナダ、ヨーロッパ、日本、スイスを含む世界の他の規制当局によって既に承認されており、追加の申請も審査中です。
両メーカーは、製品が即時出荷可能であり、数日中には医療従事者が利用できるようになると発表しています。
—