FDAがヒアルロン酸フィラーとマイクロコアリングデバイスの適応を拡大
米国食品医薬品局（FDA）は、美容皮膚科治療の選択肢を拡大し、ヒアルロン酸注入剤「Restylane Lyft with Lidocaine」の新たな適応と、皮膚マイクロコア除去デバイス「Ellacor」の使用部位拡大を承認しました。
Restylane Lyft with Lidocaineの適応拡大
製造元Galdermaの発表によると、「Restylane Lyft with Lidocaine」は、21歳以上の軽度から中程度の顎後退患者の顎プロファイルを改善するための顎部増強として承認されました。
- 既存の承認部位: 中顔面、顔のしわ（鼻唇溝を含む）、手の甲。
- 臨床試験結果:
- 3ヶ月時点：施術者の99.1%、参加者の94.4%が目に見える改善を報告。
- 12ヶ月時点：施術者の95.5%、参加者の89.0%が持続的な改善を報告。
- 一般的な副作用: あざ、結節、剥離、出血、浮腫、丘疹、発赤、痛み、圧痛、腫れ、かゆみ、しこり。
- 稀な重篤な副作用: 遅発性感染症、表在性壊死、注射部位の瘢痕。
- 禁忌: リドカインアレルギー、出血性疾患、妊娠中・授乳中の女性。
Ellacorデバイスの使用部位拡大
製造元Cytrellisの発表によると、皮膚「マイクロコア除去」非外科的デバイス「Ellacor」は、FDAの510(k)クリアランスを受け、顔のしわ改善に加え、腕、膝、腹部など顔以外の身体部位のたるんだ皮膚の治療にまで使用が拡大されました。
- 仕組み: 直径0.5mm未満の中空針を用いて皮膚の「マイクロコア」を除去し、瘢痕を残さずにしわの改善を目指し、コラーゲンとエラスチンの生成を刺激します。
- 既存の承認: 2021年に中顔面および下顔面の軽度から重度のしわ治療で承認。
- 潜在的な副作用: 赤み、腫れ、あざ、灼熱感、乾燥、ざらつき、つっぱり感、かさぶた、痛みや不快感。その他、圧痛、チクチク感、出血、しびれ、皮膚の剥離、円形の跡。
- 禁忌: 治療部位の開いた傷、ただれ、炎症のある皮膚、妊娠中・授乳中の女性、ステンレスアレルギー。
元記事：New Indications for a Dermal Filler, Micro-Coring Device