EMA、チクングニアワクチンIxchiqの製品情報更新を勧告：健康な若年成人における無菌性髄膜炎のリスクを反映
欧州医薬品庁（EMA）の医薬品安全性監視リスク評価委員会（PRAC）は、生弱毒化チクングニアワクチンIxchiq（Valneva）の製品情報を更新し、健康な若年成人においてもワクチン接種後に無菌性髄膜炎が発生する可能性があるという最近のエビデンスを反映させるよう勧告しました。
健康な若年成人における新たな安全性シグナル
無菌性髄膜炎はIxchiqワクチンの既知のリスクでしたが、これまでに報告された症例のほとんどは65歳以上の高齢者や複数の長期的な基礎疾患を持つ人々に発生していました。しかし、健康な若年成人におけるワクチン接種後の無菌性髄膜炎の症例報告を受け、安全性シグナルレビューが開始されました。EMAは、医薬品と有害事象との間に以前は認識されていなかった潜在的な因果関係、または既知の関連性の新たな側面を示唆する新しい情報に応じて安全性シグナルを提起し、さらなる調査を促します。
EMAによるリスクとベネフィットの慎重な検討の推奨
このワクチンは2024年にEU全域で承認されました。昨年7月、EMAは64歳以上の人々に対するチクングニアワクチンの一時的な制限を解除しました。この制限は2025年5月に、この年齢層での3件の死亡を含む深刻な副作用の報告を受けて導入されたものでした。制限解除の際、委員会はワクチンがリスクとベネフィットを慎重に検討した上で、かつチクングニア感染のリスクが著しい場合にのみ使用されるべきであると述べました。Ixchiqは、免疫不全または免疫抑制状態の人々には推奨されません。
米国での対応：承認停止と市場からの撤退
PRACの安全性シグナルレビューは、無菌性髄膜炎のような深刻な副作用が健康な若年成人でも観察されているという最新のエビデンスを反映させるため、ワクチンの製品情報更新を勧告しました。米国では、FDAが昨年8月に同様の深刻な安全性懸念のためIxchiqの承認を停止し、その後、開発プログラムを中止するため、治験薬申請に対して臨床上の保留措置を講じました。FDAは、ワクチンに「直接起因する」脳炎による1件の死亡と、「チクングニア様疾患と一致する」20件以上の入院および死亡の報告を受けたと述べました。今年1月、製造元は米国市場からIxchiqを自主的に撤退させました。
既知の副作用と継続的な評価
PRACは、無菌性髄膜炎、脳症、脳炎、およびその他の神経系障害がIxchiqの製品情報に既知の副作用として既に記載されていると述べました。しかし、利用可能なデータではこれらの効果の頻度を推定することはできません。症状には、錯乱、眠気、発熱、頭痛、痙攣、項部硬直などが含まれます。EMAは、ワクチン接種後にこれらの症状を発症した人は直ちに医療機関を受診すべきであることを強調しました。PRACはまた、定期的な6ヶ月ごとの安全性更新レポート評価の文脈でIxchiqの評価も実施しており、この新たに利用可能な安全性情報がIxchiqのベネフィットとリスクのバランスに影響を与えるかどうかを評価します。この報告は2026年6月に予定されています。
—
元記事：Meningitis Risk for Young Adults With Chikungunya Vaccine