セクキヌマブ、思春期の中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）に対するFDA承認を取得
ノバルティス社は、体重ベースのセクキヌマブ製剤が、中等度から重度の化膿性汗腺炎（HS）に罹患している思春期患者の治療に新たな選択肢を提供するため、米国食品医薬品局（FDA）の承認を得たと発表しました。この承認は、12歳以上かつ体重30kg以上の思春期患者に適用されます。
薬剤の特性と先行承認
セクキヌマブ（コセンティクス）は、この患者集団において唯一のインターロイキン（IL）-17A阻害剤であり、この年齢層には体重ベースの投与が推奨されます。本剤は、成人の中等度から重度のHS治療薬として2023年に承認されていました。
既存の治療薬としては、TNF阻害剤であるアダリムマブ（ヒュミラ）が2018年に12歳以上のHS患者向けにFDA承認されており、そのバイオシミラーであるアダリムマブ-aaty（Yuflyma）も2023年に承認されています。
承認の根拠
今回の承認は、主に成人HS患者676名および687名を対象としたSUNSHINEおよびSUNRISE臨床試験からのデータ外挿に基づいています。これらの研究では、セクキヌマブを投与された患者はプラセボと比較してHS臨床反応が有意に多く、その効果は52週間まで持続し、新たな安全性の懸念は報告されませんでした。
セクキヌマブのIL-17Aの作用機序は体重ベースの投与を可能にし、投与分析により、小児HS患者における体重ベース投与が成人試験で観察されたのと同様の曝露量を提供することが示されました。
また、本承認は、セクキヌマブが既にFDA承認を受けている他の3つの小児適応症（6歳以上の中等度から重度の尋常性乾癬、4歳以上の付着部炎関連関節炎、2歳以上の活動性乾癬性関節炎）からの臨床試験データによっても裏付けられています。