Replimune社の進行性皮膚がん治療薬Tudriqev、FDAが承認を拒否
- 米国食品医薬品局（FDA）は、Replimune社の進行性皮膚がん治療薬Tudriqevの承認を拒否した。その理由として、研究からの不十分なデータを挙げている。
- これは、昨年も臨床試験の問題と有効性の不十分な証拠を理由に承認を拒否されたことに続く、2度目の連続した挫折となる。
- FDAは、Tudriqevが単群試験に依存していることに懸念を示し、有効性を示す適切に管理された試験からのデータの提出を求めている。
- この決定を受け、Replimuneは人員削減と米国製造事業の大幅な縮小を余儀なくされる。
- ReplimuneはFDAの判断に異議を唱えているが、加速承認のための確認試験という規制要件を満たすため、後期段階の試験を開始する予定である。
- Tudriqevは、遺伝子改変ヘルペスウイルスを用いてがん細胞を選択的に検出・破壊する腫瘍溶解性免疫療法である。
- アナリストは、今回の決定により、2024年に承認されたIovance社のAmtagviにとって「短期的に競合が一つ減った」と指摘している。
- FDAはさらに、Tudriqevとブリストル・マイヤーズ スクイブ社のOpdivoとの併用療法についても、2つの研究データが承認を支持するほど強力ではないと述べた。
- 進行性黒色腫は、急速に体の他の部分に広がり、治療が困難になる重篤な皮膚がんである。
元記事：Replimune's Drug for Advanced Skin Cancer Fails to Win FDA Nod Again