Reproxalapがドライアイの不快感を軽減するも、FDAは承認を拒否
2026年の米国白内障・屈折矯正手術学会（ASCRS）年次総会で発表された第3相試験の結果によると、治験薬reproxalapはドライアイ患者の眼の不快感を有意に軽減することが示されました。
試験結果の概要
特殊な環境下の乾燥室で、reproxalap投与患者は視覚アナログスケールで約17ポイントの眼の乾燥感の低下を報告。
プラセボ群では約10ポイントの低下でした。
主要評価項目である、乾燥室での80分から100分後の眼の不快感スコアの全体的な変化は、reproxalap群で-16.9（95% CI, -19.7 to -14.0）、プラセボ群で-10.4（95% CI, -13.2 to -7.5）であり、統計的に有意な差（P = .0015）が認められました。
FDAの判断と背景
しかし、これらのデータはFDAを納得させるには至らず、製造元であるAldeyra Therapeutics社の新薬承認申請は3度目となる拒否を受けました。FDAは、ドライアイの徴候と症状の治療において、適切かつ十分に管理された研究で有効性が証明されていないと指摘しています。
試験デザイン
単施設、二重盲検試験で、ドライアイ患者116名（reproxalap群58名、プラセボ群58名）が対象。
参加者は1日目に1日4回、2日目には乾燥室に入る5分前と50分後にそれぞれ点眼を受けました。
乾燥室は低湿度と高気流の環境で、患者は目を閉じずにスクリーンを見続け、5分ごとに眼の乾燥レベルを評価しました。
平均年齢は約64歳、93%が白人でした。
副作用と作用機序
治療に関連する眼の有害事象は、reproxalap群の40名（69%）とプラセボ群の2名（3.4%）に発生しました。
これらはすべて軽度であり、最も一般的なのは点眼部位の刺激で、通常1分未満で消失しました。一部の患者には、点眼時に1～2分続く「メントールのような」感覚があったと報告されています。
Reproxalapは、眼の炎症に寄与する反応性アルデヒド種を阻害するという新しい作用機序を持ちます。
専門家の見解
Wilmer Eye InstituteのSezen Karakus医師は、ドライアイに対する異なる作用機序に着目することに期待を示しつつも、今回の要約だけでは「どの患者が恩恵を受けるのか正確に分からない」と述べ、患者の詳細や視覚アナログスケール以外の反応に関するさらなる情報が必要であると指摘しました。しかし、もし患者が症状のあるドライアイで即効性があるなら、処方を検討する可能性もあるとしています。
元記事：Dry Eye Drug Does Well in Study, but FDA Remains Unconvinced