Jazz Pharmaceuticals、転移性小細胞肺がん（SCLC）におけるルルビネクテジン（Zepzelca）の二次治療適応のFDA削除を申請へ
Jazz Pharmaceuticalsは、転移性SCLCに対する薬剤ルルビネクテジン（Zepzelca）の二次治療適応を米国食品医薬品局（FDA）に削除する計画を発表しました。同社は2026年第3四半期に、この適応に関するラベル改訂申請を提出する予定です。
加速承認とその背景
ルルビネクテジンは2020年に、プラチナ製剤ベースの化学療法後に病勢が進行した転移性SCLCの成人患者に対する二次治療薬として、FDAから加速承認を受けていました。この承認は、105人の患者を対象とした研究で、治験責任医師評価による奏効率35%、奏効期間の中央値5.3ヶ月という結果に基づいていました。FDAの承認通知には、「この適応に対する継続的な承認は、確認試験における臨床的有用性の検証と記述に依存する可能性がある」と明記されていました。
LAGOON試験の主要評価項目未達
今回の適応削除計画は、市販後調査であるフェーズ3 LAGOON試験の否定的な結果を受けてのものです。この試験は、プラチナ含有化学療法後に病勢が進行した724人の転移性SCLC患者を対象に、ルルビネクテジン単剤療法またはイリノテカン併用療法と、治験責任医師が選択したトポテカンまたはイリノテカン（対照群）を比較評価しました。
LAGOON試験は主要評価項目である全生存期間（OS）を達成できませんでした。
- ルルビネクテジン単剤療法群のOS中央値は8.7ヶ月に対し、対照群は10.7ヶ月でした（ハザード比[HR], 1.19; 95% CI, 0.959-1.476）。
- ルルビネクテジンとイリノテカンの併用療法群のOS中央値は10.9ヶ月に対し、対照群は10.7ヶ月でした（HR, 0.902; 95% CI, 0.729-1.115）。
今後の影響
今回のラベル変更は、ルルビネクテジンのSCLCにおける別途の一次維持療法の適応には影響しません。