Gepotidacin、単純性尿路感染症（uUTI）の女性患者において24時間以内に症状改善を示す
概要
フェーズ3b試験において、新規経口抗菌薬gepotidacinが、単純性尿路感染症（uUTI）の女性患者の半数以上において治療開始後24時間以内に症状を改善したことが示されました。症状改善は72時間後には90%の参加者で見られ、10日目には90%の参加者で症状の完全な消失が報告されました。
方法論
本研究は、2024年10月から2025年3月にかけて実施されたフェーズ3b、非盲検、単群、多施設、非ランダム化臨床試験です。
対象者: 12歳以上の女性97名（平均年齢45.7歳）で、2つ以上のuUTI症状に加えて尿中亜硝酸塩または膿尿が確認された患者。
治療: gepotidacin 1500mgを1日2回、5日間経口投与。
評価: 臨床症状スコア（CSS、0-12点）を電話インタビューで24、48、72、96時間後、および10日目に評価。
主要評価項目: 治療開始後24時間（±4時間）における臨床症状改善（ベースラインからCSSが1点以上減少）。
副次評価項目: 48、72、96時間後の臨床症状改善、24、48、72、96時間後の完全な症状消失（総CSSが0に減少）、安全性および忍容性。
結果
臨床症状改善（症状消失の有無に関わらず）
24時間後: 54.4%（90名中49名）
48時間後: 79.8%（89名中71名）
72時間後: 90.0%（90名中81名）
10日目: 95.6%（90名中86名）
完全な症状消失
24時間後: 3.3%（90名中3名）
96時間後: 53.9%（89名中48名）
10日目: 90.0%（90名中81名）
10日目までに、追加の非治験抗菌薬を必要とした参加者はいませんでした。
個々の症状（排尿困難、頻尿、尿意切迫、下腹部痛または恥骨上部痛）および総CSSは、治療開始後24時間以内に減少し、10日目まで減少し続けました。
安全性:
97名中27名（28%）が合計58件の有害事象（AEs）を経験。
ほとんどのAEsは軽度（74%）または中等度（19%）。
最も一般的なAEは下痢でした。
- 25%の参加者が治験薬関連AEを経験し、3%が薬物関連AEのために治療を中止しました。
結論
これらの知見は、gepotidacinがuUTI治療における新たな経口抗菌薬の満たされないニーズに対応する選択肢となることを支持し、患者と臨床医の間で治療期待に関するより情報に基づいた議論の基礎を提供します。
制限事項
本研究は、非盲検、単群デザインであり、サンプルサイズが小さいため、結果の一般化可能性が制約されます。また、登録された集団はヒスパニック系またはラテン系の割合が不釣り合いに高く、65歳以上の女性の割合が少なかったことも一般化可能性をさらに制限しています。
資金源
本研究はGSKの資金提供を受けました。