FDA、小児アトピー性皮膚炎治療薬「Opzelura」を承認
米国食品医薬品局（FDA）は2025年9月29日、Opzeluraクリーム1.5%（ルキソリチニブ）を2歳から11歳のアトピー性皮膚炎（AD）を持つ小児向けに承認しました。
承認の主な特徴
- 初の外用ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤として承認されました。
- 対象: 軽度から中等度のアトピー性皮膚炎を持つ、非免疫不全の2歳以上の小児。
- 使用目的: 既存の外用処方薬で症状が十分に管理できない、または外用療法が推奨されない場合の、短期かつ非連続的な慢性治療。
- 利点: 新しい非ステロイド性の外用治療選択肢を提供します。
承認の根拠と安全性
本承認は、Opzeluraクリームの安全性と有効性を評価した第3相TRuE-AD3試験の結果に基づいています。
- 主要評価項目: Opzelura治療群は、プラセボ（賦形剤）対照クリーム群と比較して、Investigator’s Global Assessment-treatment successを達成した患者が有意に多く認められました。
- 副次評価項目: Opzelura治療群では、8週目までにEczema Area and Severity Indexが75%以上改善した患者がより多く確認されました。
- 安全性: 新たな安全性の問題は観察されず、最も一般的な副作用は上気道感染症でした。
専門家のコメント
Northwestern University Feinberg School of MedicineのPeter Lio医師は、「アトピー性皮膚炎のような複雑な症状は、子どもたちにとって非常に困難なものになりうる」と述べ、「今回の承認により、この慢性疾患を持つ子どもたちをケアするための新しい非ステロイド性外用薬の選択肢が得られた」とコメントしています。