FDA、アルツハイマー病除外のための新しい血液検査を承認
米国食品医薬品局（FDA）は、患者の記憶障害がアルツハイマー病によって引き起こされている可能性を医師が特定するのに役立つ新たな血液検査「Elecsys pTau181」を承認しました。
検査の概要と特徴
開発元: Roche DiagnosticsとEli Lillyが提携して開発。
対象: 55歳以上の、初期の認知機能低下を示す成人。
測定項目: 血漿中のpTau181タンパク質レベル。このタンパク質の高レベルはアルツハイマー病や他の脳疾患と関連しています。
精度: 312人を対象とした研究で、アルツハイマー病を97.9%の確率で正しく除外できることが示されました。
結果の解釈:
陰性: アルツハイマー病関連の病理である可能性が非常に高い。
- 陽性: 最終的なアルツハイマー病の診断には、さらなる臨床調査とアミロイド病理の確認検査が必要。
診断への影響と専門家の見解
Elecsys pTau181検査は、今年FDAによって承認されたアルツハイマー病評価のための2番目の血液検査です（5月にはFujirebioのLumipulse検査が承認されています）。専門家は、複数の検査オプションが医師の脳の健康評価方法を改善すると予測しており、異なるバイオマーカーを測定する血液検査へのアクセスは、早期アルツハイマー病の検査において、個人の脳の健康に対するより広範な理解を提供すると述べています。
しかし、予防神経学者でアルツハイマー病研究者のリチャード・アイザックソン医師は、偽陽性の可能性から、これらの血液検査の大規模な採用には非常に慎重であるべきだと警告しています。医療現場はこれらの検査の使用方法と臨床実践への適用方法をまだ学習している段階だと指摘しています。
アルツハイマー病協会会長兼CEOのジョアン・パイク氏は、この承認を「アルツハイマー病診断ツールへのアクセスを拡大するためのもう一つの重要な一歩」と評価し、プライマリケアにおける「除外」ツールとしての使用が、アルツハイマー病ではない人々の認知症状の原因特定を早め、疾患を持つ可能性のある人々が適切な検査、確定診断、早期治療を受けられるようにするのに役立つと述べています。
Rocheは、Elecsys検査が米国内の既存の約4,500のラボ機器ネットワークを通じて利用可能になると発表しています。
元記事：FDA Clears New Blood Test to Help Rule Out Alzheimer’s Disease