FDA医薬品部門責任者が内部調査中に辞任、迅速承認プログラムへの懸念を表明
2025年11月4日 — 米国食品医薬品局（FDA）の医薬品部門責任者であるジョージ・ティッドマーシュ博士が、内部調査の最中に辞任した。博士は、一部の新薬を通常より迅速に承認するFDAの計画について懸念を表明した後、解任されたと述べている。
ティッドマーシュ博士は7月にFDAに入局し、日曜日（11月2日）に辞任した。彼の辞任は、ある製薬会社とその投資家を巡る訴訟に関連する疑惑について、連邦当局が調査を開始し、彼が管理休暇に入った数日後のことだった。
FDAは、ティッドマーシュ博士の辞任が受理されたことを確認し、連邦裁判所と監察官に「深刻な懸念」が報告された後に休暇が発令されたと述べた。
迅速承認プログラムへの懸念が辞任の背景か
しかし、ティッドマーシュ博士は、通常よりもはるかに早く一部の医薬品を承認する新しいプログラムの合法性に疑問を呈した後、調査が始まったと考えている。彼は、この計画が政治的優先事項を実際の科学よりも優先させる可能性があり、医薬品承認の法的基盤を根本的に変えるものだと懸念していた。博士は「彼らがやろうとしていたことには、十分な法的根拠がなかったため、私は同意しませんでした」と述べた。
投資家からの訴訟内容
先週、Aurinia Pharmaceuticalsの主要投資家であるケビン・タン氏が提起した訴訟では、ティッドマーシュ博士が同社の取締役会長に対して報復的な行動をとったと告発されている。訴訟では、ティッドマーシュ博士が同社のループス治療薬であるボクロスポリンについてオンラインで否定的なコメントを投稿し、別のビジネス取引に関連する支払いを求めようとしたと主張されている。
ティッドマーシュ博士はこれらの告発を強く否定し、タン氏に報復する意図はなかったと述べている。
迅速審査プログラムの詳細
ティッドマーシュ博士は、10月中旬にFDA職員がロバート・F・ケネディ・ジュニア保健長官によって作成された新しい迅速審査プログラムの下で最初の医薬品を承認するために会合した際に緊張が高まったと語った。このプログラムは、薬物依存症治療などの政府の健康優先事項に関連する医薬品の承認を加速させるために設計された。博士は、このプログラムが、通常数ヶ月かかり、正式な科学的議論を含む医薬品審査を、職員に1日で決定させるよう求めたと述べた。