ADHD治療薬「リスデキサンフェタミンジメシル酸塩」が全国規模で自主回収：溶解不良の可能性
2025年11月10日、ADHD（注意欠陥・多動性障害）治療薬であるリスデキサンフェタミンジメシル酸塩カプセル（ジェネリック版）の複数のロットについて、Sun Pharmaceutical Industriesが自発的な全国規模の自主回収を発表しました。この薬剤は6歳以上の患者に処方されており、数百万人のアメリカ人に影響を与える可能性があります。
回収の理由とFDAの分類
米国食品医薬品局（FDA）は、今回の回収をクラスIIリスクに分類しました。これは、製品の使用が「一時的または医学的に可逆的な健康被害を引き起こす可能性がある」ものの、重篤な危害の可能性は低いことを示しています。
回収の主な理由は、研究所での試験における溶解不良です。影響を受けるロットの薬剤が、試験中に期待通りに溶解しなかったことが判明しました。この問題は、体内で薬が適切に機能せず、患者が意図された用量と完全な治療効果を得られない可能性に繋がります。
影響を受けるロット情報
リスデキサンフェタミンジメシル酸塩は広く使用されており、2023年には900万件以上の処方があったと報じられています。今回の回収は、以下の用量の100錠入りボトルが対象です。
- 10 mg: AD42468 (exp. 2/28/2026), AD48705 (exp. 4/30/2026)
- 20 mg: AD42469 (exp. 2/28/2026), AD48707 (exp. 4/30/2026)
- 30 mg: AD42470 (exp. 2/28/2026), AD48708 (exp. 4/30/2026)
- 40 mg: AD48709 (exp. 4/30/2026), AD50894 (exp. 5/31/2026)
- 50 mg: AD48710 (exp. 4/30/2026), AD50895 (exp. 5/31/2026)
- 60 mg: AD48711 (exp. 4/30/2026), AD50896 (exp. 5/31/2026)
- 70 mg: AD48712 (exp. 4/30/2026), AD50898 (exp. 5/31/2026)
FDAは、患者に対し、突然の服薬中止を避けるため、医療提供者に連絡して追加のガイダンスを求めるよう勧告しています。
元記事：Nationwide Recall Alert: ADHD Drug, Lisdexamfetamine Dimesylate, May Not Dissolve Correctly