ESMO、がん領域におけるAIベースバイオマーカーの検証・臨床使用に関する包括的ガイダンスを発表
AI技術はがん患者のケアに変革をもたらす可能性を秘めていますが、その目的への適合性を確保するためには、標準化された評価方法が必要です。このニーズに応え、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）は、がんの診断、予後、治療選択に用いられるAIベースのバイオマーカーの検証と臨床使用に関する最低要件を定めた新しいガイダンス文書を開発しました。
「Annals of Oncology」誌に掲載されたこの「ESMO Basic Requirements for AI-based Biomarkers In Oncology (EBAI)」ガイダンスは、組織によると「AI由来バイオマーカーのがんケアへの安全で、信頼でき、効果的な統合のための初の包括的なガイダンス」を提供します。
ESMOは先月開催された年次総会で、大規模言語モデル（LLM）の臨床実践での使用に関するガイダンス「ELCAP」も発表しました。これは、患者、臨床医、機関がChatGPTのようなツールを教育、患者サポート、医療提供者の意思決定支援、文書化、電子カルテからのデータ抽出といったタスクに責任を持って使用するのを助けるものです。
AIシステムとバイオマーカーとしての機能
ESMOリアルワールドデータ＆デジタルヘルス・タスクフォースの副議長であり、ガイダンスの著者の一人であるJakob Kather氏は、「AIシステムは、複雑で多次元のデータを分析して、疾患の特徴や臨床転帰、がん患者の治療反応を予測できるため、バイオマーカーとして機能します」と説明しています。「病理学や画像診断からゲノミクス、電子カルテに至るまで、AI技術が腫瘍学にますます浸透するにつれて、AIベースのバイオマーカーが治療決定に用いられる前に、強固な検証基準を満たすことを確実にすることが喫緊の課題となっています。」
これまで、AIを用いてバイオマーカーを測定する論文や製品は多数存在しましたが、「それらを検証し使用するための概念的枠組みやガイダンスは存在しませんでした。EBAIはまさにそれを提供することを目指しています。」
EBAIが定める3つのバイオマーカークラス
EBAIは、3つのバイオマーカークラスを導入し、それぞれに調整された検証要件を定めています。これには、一致研究から遡及的および前向き臨床試験までが含まれます。
Class A: 標準的なバイオマーカー/アッセイと同じ入力データを用いて、既存のバイオマーカーを定量化します。
Class B: 既知のバイオマーカーの間接的な尺度として機能するAIシステムを対象とし、スクリーニングによく使用されます。筆頭著者であるMihaela Aldea氏は、「組織スライド上のAIを用いて数十万人の患者をスクリーニングし、陽性のみを分子検査で確認することを想像してください。これは、スケーラブルで費用対効果の高いアプローチであり、世界的な影響を与える可能性があります」と述べています。
- Class C: 臨床転帰に直接訓練された新しいAI由来バイオマーカーを包含し、C1（予後）とC2（予測）のカテゴリーに分けられます。
EBAIが規制に関する議論、臨床導入戦略、業界開発努力の出発点となることが期待されています。Aldea氏は、「進歩を遅らせる不信感を避けつつ、熟慮なき過信を避けるという、適切なバランスを見つけることが重要です。そのためには、品質基準を尊重することが不可欠です」と語っています。