英国、臨床試験立ち上げ期間を大幅短縮し政府目標を前倒し達成
英国は、過去数年間の産業界主導の研究減少の一因とされてきた臨床試験の立ち上げ期間短縮において大きな進展を見せています。
平均立ち上げ期間の改善
National Institute for Health and Care Research (NIHR) の新たなデータによると、今年3月までの6ヶ月間の平均立ち上げ期間は122日であり、前年同期の169日から大幅に短縮されました。この結果は、政府が目標としていた2026年3月までに平均150日という目標を、以前の約250日から前倒しで達成したことを示しています。NIHRはこの成果を「レッドテープと不要な書類」の削減によるものとしています。
主な対策と投資
具体的な対策として、NHS全体での商業契約プロセスの標準化と義務化、および企業が英国で試験を実施するための単一窓口となるNIHRライフサイエンス産業ハブの開設が挙げられます。この150日という指標は、英国をライフサイエンス企業にとってより迅速で予測可能、かつ高品質な臨床試験を実施しやすい場所にするためのものです。
政府は、立ち上げ期間短縮のための研究インフラと改革に1億3700万ポンド以上を費やしました。これには、NHS組織の試験立ち上げ能力構築を支援する4500万ポンドの研究能力資金と、英国全土に35の商業研究実施センターを立ち上げるための9250万ポンド以上が含まれます。
残る課題と業界からの見解
しかし、長い立ち上げ期間は、英国が臨床研究の中心地として他の国々に遅れをとる要因の一つに過ぎず、製薬業界によれば、低い患者募集率やコスト上昇といった他の要因は依然としてこの分野の足かせとなっています。また、規制承認が迅速化している一方で、患者募集開始までのタイムラグも依然として存在します。
英国製薬産業協会 (ABPI) はこの進展を歓迎しつつも、英国がライフサイエンスにおける潜在能力を最大限に発揮するためには、「試験立ち上げ期間の短縮の勢いを維持し、産業界主導の試験への患者募集数を大幅に増やす必要がある」と指摘しています。
過去の状況と今後の展望
2023年のO’Shaughnessyレポートでは、2017年から2021年の間に新規試験開始が41%減少したことが示され、英国の臨床試験分野は厳しい状況にありました。しかし、昨年、報告書の著者であるジェームズ・オショーネシー卿は、医薬品医療製品規制庁 (MHRA) が試験承認期間を短縮するための改革を実施した結果、状況が好転したと述べています。
保健イノベーション・安全担当大臣のズビール・アハメド博士は、「150日はマイルストーンであり、ゴールではない」と述べ、さらなる短縮にコミットする姿勢を示しています。NIHRはまた、英国がこれまで以上に多くのグローバルおよびヨーロッパでの「初の患者登録」を獲得していることにも言及しており、2025年4月以降、グローバルで29件、ヨーロッパで54件を報告しています。
元記事：UK says it has hit target on commercial trial set-up times