FDAがラジオ波マイクロニードリングの安全性に関する警告を発令
米食品医薬品局（FDA）は、ラジオ波（RF）マイクロニードリング施術における重篤な合併症の潜在的リスクについて、消費者、患者、医療従事者に警告しています。
ラジオ波マイクロニードリングとは
RFマイクロニードリングデバイスは、顔や首の肌の見た目を改善するために一般的に使用されており、「肌の再生」「引き締め」「若返り」といった目的でシワなどの問題を治療します。この技術は、微細な針（マイクロニードル）の配列を用いてRFエネルギーと熱を皮膚に送り込みます。この熱は、組織に制御された変化を引き起こし、新しいコラーゲン生成を促進することを意図しています。
報告された重篤な合併症
FDAには、マイクロニードリング施術に関連する重篤で永続的な損傷の報告が多数寄せられています。報告された有害事象には以下が含まれます。
- 重度の火傷
- 永久的な瘢痕
- 脂肪の喪失（顔のボリューム減少）
- 身体的な変形
- 神経損傷
これらの損傷は、治療のために外科的修復や医療介入を必要とする場合がありました。
FDAの推奨事項と注意点
多くのRFマイクロニードリングデバイスはFDAによってクラスII医療機器として承認されていますが、FDAはRFマイクロニードリング施術が医療行為であり、単純な美容治療ではないことを強調しています。これらのデバイスは決して自宅で使用すべきではなく、経験豊富で資格のある提供者のみが使用すべきです。
FDAはこれらのデバイスの評価を継続し、リスクを低減する方法を特定するために製造業者と協力していますが、施術を検討している、または実施する人々に対し、重要な推奨事項を提供しています。
患者および介護者への推奨事項
- RFマイクロニードリングのメリットとリスク、および代替の皮膚施術について、資格のある医療提供者と十分に話し合うこと。
- RFマイクロニードリングデバイスの使用に関する特定の訓練と経験を持つ、資格のある提供者からのみケアを受けること。
- 施術後に問題や異常な症状が発生した場合は、直ちに医療を受けること。
医療提供者への推奨事項
- これらの報告された合併症を認識し、患者とリスクについて確認すること。
患者および提供者の双方に対し、RFマイクロニードリングデバイスで経験した問題や合併症をFDAのMedWatch自主報告フォームを通じて報告することが奨励されています。
元記事：FDA Issues Safety Alert for Radiofrequency Microneedling