シンガポール控訴裁判所、KBP Bioへの差し止め命令を維持し、Novo Nordiskの訴訟を仲裁へ付託
シンガポール控訴裁判所は、KBP Bioとその創設者であるDr. Huang Zhenhuaに対する差し止め命令を維持し、Novo Nordiskが提起した訴訟を仲裁に付託することを決定しました。
Novo Nordiskの主張：データ隠蔽と不実表示
昨年、Novo Nordiskはシンガポールを拠点とするバイオテック企業KBPに対し、血圧治療薬候補ocedurenoneに関する13億ドル規模のライセンス契約締結前に臨床データを隠蔽したと訴えました。Novo Nordiskは、KBPが保証違反と不実表示を行ったと主張し、8億3,000万ドルの損害賠償を求めています。
具体的には、Novo NordiskはKBPが2022年のフェーズ2臨床試験の中間データ（ocedurenoneの有効性を示す可能性が低いとされるもの）を意図的に開示しなかったと主張しています。また、Novo Nordiskは、「異常な陽性結果」を生み出した調査サイトにおける品質およびコンプライアンスの問題も隠蔽されたと指摘しています。
KBP BioとHuang氏の資産に対する凍結命令は、仲裁判断が下される前に資金が移動されたり隠されたりするリスクを防ぐことを目的としています。控訴裁判所は訴訟の是非については結論を出しておらず、「裁判官は不正行為の認定を行っているわけではない。それは裁判における（仲裁）意思決定者の問題である」と述べています。
KBP Bioの反論とNovo Nordiskのプロジェクト中止
KBPは、差し止め命令維持の決定には失望しているものの、「Novo Nordiskの詐欺の申し立ては未証明のままである」と主張しています。同社は、最終的に裁定が下される際にはこれらの詐欺の申し立てが「断固として却下される」と確信しています。
KBPはまた、控訴裁判所が「Novo NordiskがKBPからの文書、患者レベルの生データを含む情報にアクセスできたことを確認した」と主張し、「Novo Nordiskがocedurenoneを取得するための情報に基づいた決定を下すために必要なすべての重要情報を提供した」と述べています。
ライセンス契約が2023年10月に締結された当時、ocedurenoneは、高血圧と進行性慢性腎臓病（CKD）患者を対象としたフェーズ3 CLARION-CKD試験で試験中でした。
しかし、Novo Nordiskは2024年6月、独立データ監視委員会が試験が無益性の基準を満たした（すなわち、収縮期血圧のベースラインから12週目までの変化という主要評価項目を達成しなかった）と結論付けた後、CLARION-CKD試験を中止すると発表しました。同社は、この結果として中間決算で57億デンマーククローネ（約7億9,700万ドル）の費用を計上し、数カ月後にプロジェクトを放棄することを確定しました。
KBPのHuang氏は、「Novo Nordiskのフェーズ3臨床試験を中止し、ocedurenoneプログラムを中止するという決定は誤っており、正当な根拠がないと信じている」と述べました。彼は、この「突然の中止」は確立された科学的原則と健全な臨床判断に反するだけでなく、「規制当局の承認を得て、幅広い患者集団に利益をもたらす可能性があった薬剤が市場に到達するのを妨げた」と主張しています。
仲裁手続きは、国際商業会議所（International Chamber of Commerce）の監督のもと、ニューヨーク市で行われる予定です。