Remepy社のパーキンソン病向けハイブリッド治療法「Hybridopa」が第2相試験で有効性を示す
Remepy社が開発したパーキンソン病向けの「ハイブリッド」治療法は、薬剤とデジタル治療を組み合わせたもので、第2相概念実証試験でその有効性を示しました。
試験概要と主要な結果
42名の被験者を対象としたパイロット研究では、標準的なパーキンソン病治療薬であるレボドパとデジタル治療アプリ（DopApp）を併用するRemepy社の主要候補製品Hybridopaの3週間の治療を、レボドパとプラセボアプリの併用と比較しました。
結果として、ハイブリッド療法はプラセボアプリとレボドパの併用と比較して、運動症状において有意な改善を達成しました。具体的には、MDS-UPDRSスケールでベースラインから9.7ポイントの減少が見られ、対照群の1.95ポイントの減少を大きく上回りました。
この改善は、調査員によると、運動機能と日常生活活動の向上によってもたらされたもので、その知見は「Brain Communications」誌に発表されています。
パーキンソン病の一般的な非運動症状であるうつ病症状の改善も認められました。また、治療前後のMRI画像検査では、症状の改善に対応して、運動および辺縁系の脳回路における機能的結合の強化が示されました。
今後の展望と戦略
Remepy社はこれらの新しいデータに基づき、年内に枢要な第3相試験を開始する予定です。同社は、試験開始時にはHybridopaが「最も先進的な開発中の薬剤・ソフトウェア複合プログラム」となると述べています。
Remepy社は、そのハイブリッドアプローチで、2023年のFDAガイダンスで導入された、処方薬の使用をサポートするためにアプリやその他のデジタル技術の使用をカバーする「Prescription Drug Use-Related Software (PDURS)」フレームワークを活用しています。
先月には、Merck KGaAとの提携を開始し、当初は希少がん向けのハイブリッド医薬品の開発に焦点を当てています。これは現在、Merck KGaAの主要なR&D重点分野であり、他の治療領域にも拡大される可能性があります。
Remepy社CEOのコメント
Remepy社の共同最高経営責任者であるMichal Tsur氏は、今回の試験結果について「臨床医が長年理解してきたものの、大規模かつ一貫して提供することが困難であったことを実証するものだ」と述べました。
「数十年にわたる研究は、パーキンソン病のケアがドーパミン作動性療法と、身体的、認知的、行動的、言語的、およびリハビリテーション療法を含む多分野介入を組み合わせた場合に最も効果的であることを示している」とTsur氏は付け加え、「Hybridopaは、この統合された個別ケアを単一の処方箋として提供し、自宅で毎日構造化された治療を大規模に提供する」と説明しました。
その他の取り組み
昨年、Remepy社は、神経変性の潜在的な早期マーカーである主観的認知機能低下（SCD）を持つ人々向けのアプリに関する103名の被験者を対象とした予備研究を「Nature Digital Medicine」誌に発表しました。この研究では、RMPY-008アプリを3週間使用した後、うつ病、不安、幸福感、回復力の有意な改善に加え、炎症性サイトカインの減少が明らかになりました。