米国最高裁、「スキニーラベル」を巡る訴訟でジェネリック医薬品メーカーを支持
米国最高裁判所（SCOTUS）は、ブランド医薬品メーカーとジェネリック医薬品メーカー間の「スキニーラベル」を巡る注目された訴訟において、全会一致（9対0）でジェネリック医薬品メーカーのHikmaが知的財産（IP）を侵害していないとの判決を下しました。この判決は、他のジェネリックメーカーがスキニーラベル戦略を採用する道を開く、重要な前例となります。
「スキニーラベル」とは？
「スキニーラベル」とは、ジェネリック医薬品メーカーが、特許切れの適応症のみを記載し、使用方法特許によって保護されている適応症を除外して医薬品を発売する戦略のことです。ブランド医薬品メーカーは、この戦略がオフラベル処方や宣伝につながり、知的財産を侵害すると主張し、近年、製薬業界で大きな論争の種となっていました。
今回の判決の詳細
今回のSCOTUSの決定は、HikmaのAmarin PharmaのVascepa（イコサペントエチル）ジェネリックに対する下級審の判決を覆すものです。Hikmaのジェネリックは、高トリグリセリド血症の治療という適応症を記載していましたが、特許保護下にある心血管リスク低減の適応症は除外していました。
Hikmaは、スキニーラベルが認められなければ、低価格版の医薬品を提供することが不可能になると主張。この立場は、当時のトランプ政権が進めていた医薬品価格引き下げの取り組みとも合致していました。ホワイトハウスもHikmaの控訴を支持していました。
過去の判例と今回の意義
過去には、GruenenthalとAlkemによるオピオイド治療薬Nucynta ER（タペンタドール塩酸塩）を巡る訴訟（2019年）でスキニーラベルが許可される判例が示されました。一方で、GSKとTevaによる心血管治療薬Coreg（カルベジロール）の訴訟では逆の結論が出ており、2023年にSCOTUSがTevaのレビュー要請を却下した際には、スキニーラベル戦略の終わりと解釈する向きもありました。
しかし、今回の判決はその見方を覆しました。ケタンジ・ブラウン・ジャクソン判事は、スキニーラベルは「特許取得済みの使用方法を侵害する指示を与えてはならない」ため、このようなケースで必須であると結論付け、Hikmaのラベルは「カーブアウトされた使用を除き、Amarinのラベルと同一でなければならない」と述べました。
Vascepaは2012年に米国で発売され、2020年には約6億ドルの売上を記録しましたが、ジェネリック医薬品の登場により、昨年の売上は2億1,300万ドルに減少しています。