イーライリリーの経口SERDイムルネストラント、FDA承認
イーライリリーの経口選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）であるイムルネストラント（Imlunestrant）が、特定のエストロゲン受容体（ESR1）変異を持つ再発または難治性の進行乳がん治療薬としてFDAに承認されました。本剤は「Inluriyo」の商標名で米国で販売されます。
経口SERDカテゴリーの新たな選択肢
イムルネストラントは、2023年に承認されたメナリニ/ステムラインのオルセルド（elacestrant）に続き、経口SERDカテゴリーで市場に登場する2番目の薬剤となります。オルセルドと同様に、HR陽性、HER2陰性乳がん患者のうち、少なくとも1回の内分泌療法後に病勢が進行したESR1変異患者に対するセカンドライン治療として承認されました。
ESR1変異の重要性
リリーによると、HR陽性/HER2陰性の進行乳がん患者の約半数は、アロマターゼ阻害剤ベースの内分泌療法による初回治療後にESR1変異を発現し、この変異が治療抵抗性に寄与する可能性があります。
承認の根拠と効果
イムルネストラントの承認は、第3相EMBER-3試験の結果に基づいています。この試験では、ESR1変異を有する集団において、アロマターゼ阻害剤エキセメスタンまたは注射用SERDフルベストラントを用いた内分泌療法と比較して、病勢進行または死亡のリスクを38%低減することが示されました。ESR1変異のない患者を含む全患者集団では、病勢進行のない生存期間（PFS）の改善は統計的に有意ではありませんでした。
今後の展望と価格
患者団体は、イムルネストラントの承認を「日常生活と疾患管理における柔軟性、そして何よりも将来への新たな希望」を提供するものとして歓迎しています。
経口SERDカテゴリーの次の段階は、早期治療段階への適用拡大です。リリーは、早期HR陽性/HER2陰性乳がん患者に対する術後補助療法としてのイムルネストラントのEMBER-4試験を進めています。
リリーは今後数週間でイムルネストラントを発売する予定で、4週間分の価格は22,500ドルと発表されており、オルセルドの発売時の価格（24,000ドル）をわずかに下回ります。
イーライリリーのアルツハイマー病治療薬ドナネマブ、EU承認
今週、リリーはアルツハイマー病治療薬キスンラ（Kisunla、ドナネマブ）が、疾患の初期段階でアミロイド病理が確認され、ApoE4遺伝子コピーが1つまたは0つの患者に対する治療薬として欧州委員会からEU承認を取得したと発表しました。
キスンラは、7月にEMAのヒト用医薬品委員会によって承認が推奨されており、EUで2番目のアミロイド標的型アルツハイマー病治療薬となります。最初の薬剤は、エーザイ/バイオジェンのレカネマブ（Leqembi）で、4月に承認され、先月最初の市場で発売されました。
元記事：Lilly brings second oral SERD to market for breast cancer