Enanta Pharma、RSV治療薬Zelicapavirのフェーズ2b試験で主要評価項目未達
Enanta Pharma社の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）治療薬zelicapavirのフェーズ2b試験結果が発表され、主要評価項目を達成できなかったため、同社株価は急落しました。主要評価項目は、下気道疾患（LRTD）関連の4つのRSV症状が軽度になるまでの総症状スコアで、zelicapavirはプラセボを上回ることができませんでした。この結果を受け、ナスダック上場のEnanta株は約11%下落しました。
副次評価項目でのポジティブな結果
しかし、試験では複数の副次評価項目で改善が見られました。
- 高リスク患者サブグループ（75歳以上、うっ血性心不全（CHF）、慢性閉塞性肺疾患（COPD）のいずれかを持つ患者）において、RSVの全症状が完全に消失するまでの時間がプラセボと比較して6.7日短縮しました。この脆弱な患者群は試験登録者の80%以上を占めています。
- 全試験対象集団（18歳以上のRSV患者186人）では、プラセボと比較して症状消失までの時間が2.2日短縮しました。
- 患者の重症度に関する全体的印象スコア（PGI-S）が統計的に有意に改善しました。
- 薬物投与群での入院率の低下が観察されました。
- ウイルス量が検出不能になるまでの中央値時間がプラセボと比較して短縮しました。
Enanta社の見解と今後の展望
Enanta社の最高医学責任者（CMO）であるScott Rottinghaus氏は、これらの結果について「高リスクの成人外来患者においてRSV抗ウイルス薬が初めて臨床的利益を示したものであり、強く期待している」と述べました。同氏は、これらのデータ全体がzelicapavirを「広範に有効な、ファーストインクラスのRSV治療薬」としてさらに臨床開発を進める強力な根拠となると考えています。
現在、FDA承認のRSV治療薬は主に乳幼児の予防に用いられており、高齢者向けにはGSK、ファイザー、モデルナから3種類のワクチンが承認されています。既存の抗ウイルス薬ribavirinは急性感染症の治療に承認されていますが、有効性には疑問があり、重篤な副作用も報告されています。
Enanta社は、別の抗ウイルス薬EDP-323もRSV治療薬として開発しており、昨年フェーズ2a試験をクリアしています。EDP-323はzelicapavirとの併用療法の可能性も視野に入れています。