Vanda Pharmaの動揺病治療薬「Nereus」がFDA承認、約40年ぶりの新規薬理学的治療
FDAはVanda PharmaのNereus（tradipitant）を、動揺病によって誘発される嘔吐の予防薬として承認しました。これは、この症状に対する約40年ぶりの新しい薬理学的治療となります。
承認までの経緯と今後の展望
今回の決定は、FDAが遅延性胃排出（胃不全麻痺）に対するtradipitantの承認を拒否してから15ヶ月後に下されました。同薬は引き続き、GLP-1アゴニスト薬（糖尿病および減量治療に使用）に関連する吐き気と嘔吐の予防としても開発が進められています。FDAは数週間前、経口神経キニン-1（NK-1）受容体拮抗薬であるtradipitantの急性動揺病治療薬としての潜在的な使用を認め、6ヶ月間の毒性試験が不要であると判断し、部分的な臨床ホールドを解除していました。これにより、将来的に適応を拡大する臨床試験への道が開かれました。
動揺病の深刻な実態とNereusへの期待
Vanda Pharmaは、今回の承認が「人口の相当な部分に影響を与え、長らく軍事作戦の準備に影響を与える要因として認識されてきた、この衰弱性の生理学的反応の理解と管理における重要な進歩」であると述べています。同社は、米国の成人のおよそ25%から30%（約6500万～7800万人）が自動車、飛行機、船などの乗り物での移動中に動揺病の症状を経験すると推定しています。ほとんどのケースは軽度ですが、人口の最大15%が生活の質に著しい影響を与える重度で再発性の症状を経験しています。Vanda Pharmaは、現在の治療法で十分な効果が得られない人々や、症状が非常に重いために旅行を避けている人々にNereusの可能性を見出しており、アナリストは米国での年間売上高が1億ドルに達する可能性があると示唆しています。
承認の根拠とVanda Pharmaの成長戦略
Nereusの承認は、合計681人の患者が船上で動揺に曝露された2つの後期臨床試験に基づいており、tradipitantの予防的使用が嘔吐を有意に減少させることが示されました。この承認は、Vanda Pharmaにとって売上成長を加速させる機会となります。現在、売上は統合失調症治療薬のFanapt（iloperidone）、睡眠障害治療薬のHetlioz（tasimelteon）、多発性硬化症治療薬のPonvory（ponesimod）によって牽引されており、これらを合わせて第3四半期には5600万ドルの売上を計上しました。Hetliozは時差ぼけ障害の治療薬としても再審査中で、2019年にFDAに却下されましたが、今年初めに同社が提起した訴訟により再審査が強制され、1月7日までに新たな決定が下される予定です。