Novo Nordiskの経口Wegovy、Hims & Hersの低価格コンパウンド薬と競合
米国でHims & Hersが、Novo Nordiskの新しい経口肥満治療薬Wegovyの有効成分であるセマグルチドの低価格なコンパウンド経口版を発売し、競争が激化しています。
Hims & Hersの動き
Hims & Hersは、GLP-1受容体作動薬セマグルチドの経口版を月額49ドル（5ヶ月プラン）の導入価格で提供開始。
注射を避けたい患者や、副作用バランスのために少量が必要な患者向けと説明しています。
同社は、自社のコンパウンド薬製造が連邦および州の全基準を遵守し、有効成分はFDA登録施設から調達されていると主張しています。
Novo Nordiskの反応と法的措置の示唆
Novo Nordiskは、Hims & Hersの行為を「未承認、偽造、未検査の模造セマグルチド錠を違法に大量販売する計画」と強く非難しました。
この行為は「患者の安全に重大なリスクをもたらす違法な大量調剤」であるとし、患者、知的財産、および米国の医薬品承認枠組みの完全性を保護するため、法的・規制措置を講じると表明しています。
コンパウンド薬の合法性と市場の状況
米国の規制では、市場で医薬品が供給不足の場合、コンパウンド薬局は特許下でも医薬品を製造・販売できます。
セマグルチドは1年前に供給不足リストから外れましたが、一部企業は「個別化治療」の例外規定（セクション503A）に基づき提供を続けています。
Novo Nordiskは、経口Wegovyの全用量が現在米国で「完全に供給されている」と主張し、コンパウンド薬の必要性に異議を唱えています。
米国糖尿病協会の肥満協会は、安全性、品質、有効性の懸念からコンパウンドGLP-1の使用を推奨しないとする新しいケア基準を発表しています。
Novo Nordiskは、Eli Lillyの競合経口GLP-1薬orforglipronが市場に投入される前に、経口Wegovyの市場を迅速に構築しようとしています。現在、経口Wegovyの処方数は週約5万件、約17万人が使用しています。