米国控訴裁判所、大手製薬会社4社に対する詐欺請求訴訟の継続を命令
米国控訴裁判所は、AbbVie、AstraZeneca、Novartis、Sanofiの4社に対し、低所得者および無保険者向け医薬品供給を目的とした連邦および州政府プログラムを詐欺したとする請求について、弁護を義務付けました。
340Bプログラムと訴訟の背景
カリフォルニア州パサデナの米国第9巡回区控訴裁判所は、製薬会社がFalse Claims Act (FCA)に基づいて提起された内部告発訴訟の却下を求める申し立てを却下しました。この訴訟は、製薬会社がSection 340Bプログラムの下で医薬品を供給する病院やクリニックに過剰請求したと主張しています。
1992年に創設された340Bプログラムは、製薬メーカーに対し、主に貧困層にサービスを提供する「セーフティネット」病院やクリニックなどの適格な「対象事業体（CEs）」に外来薬を大幅に割引した価格で販売することを義務付けています。
訴訟の主張と製薬会社の反論
カリフォルニア州のCEsを代表する非営利団体であるAdventist Health System/Westが提起した訴訟は、製薬会社の過剰請求が、2019年に340Bプログラムが価格違反に対する高額な罰金を含むように改正される前の連邦メディケアおよびメディケイドプログラムからの償還支払いを膨らませたと主張しています。具体的には、メーカーがCEsに請求できる最高価格である法定上限を超える価格を、意図的に請求したとされています。
製薬会社側は、340B支払いを巡る紛争は連邦および州政府との行政手続きで処理されるべきであり、Adventistには訴訟の権利がないと主張していました。この主張は以前、カリフォルニア州の地方裁判所によって支持され、訴状は却下されていました。
控訴裁判所の判断
しかし、Adventistは控訴でこの解釈に異議を唱え、FCAに基づいて詐欺を是正し、政府に代わって損失を回復するための訴訟を提起する権利があると主張しました。控訴裁判所のルパリ・デサイ判事は、「AdventistがFCAの下で法的に認識可能な救済請求を主張し、必要な訴訟要件を満たしているため、我々は（地裁の判断を）覆し、さらなる手続きのために差し戻す」と述べました。
関連する動向：J&Jの控訴
一方、Johnson & Johnson (J&J)は本日、ニュージャージー州の米国第3巡回区控訴裁判所で、過去最大のFCA判決（16億ドルの罰金と損害賠償）を覆すための口頭弁論を開始します。この判決は、J&Jが2つのHIV/AIDS治療薬の適応外プロモーションを行ったというものです。J&Jの控訴は、原告（この場合は元従業員）が政府に代わって訴訟を起こすことが憲法上許されるかという、上記の訴訟と同様の論点に依拠しています。
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