FDA、アストラゼネカの治療抵抗性高血圧症向け新薬「Baxfendy」を承認
FDAはアストラゼネカのアルドステロン合成酵素阻害剤（ASI）であるバクスドロスタット（Baxfendy）を、治療抵抗性高血圧症向けに承認しました。これは、このクラスの薬剤としては初めての規制当局による承認となります。
承認された用途と市場のニーズ
Baxfendyは、現在の治療法で血圧をコントロールできない高血圧患者に対し、他の薬剤への追加治療薬として使用が許可されました。米国では、約2,300万人の高血圧患者のうち約半数が、複数の降圧剤を服用しても血圧が依然として高く、心臓発作、脳卒中、早期死亡といった心血管合併症のリスクを高めています。アストラゼネカは、この満たされない医療ニーズを考慮し、バクスドロスタットが年間50億ドルの製品になる可能性を以前から示唆しています。
承認の根拠と臨床的意義
今回の承認は、BaxHTN試験の結果に基づいています。この試験では、Baxfendyを2つ以上の既存降圧剤に追加した場合、12週時点でプラセボと比較して統計的に有意な血圧低下を達成しました。BaxHTNの治験責任医師であるブライアン・ウィリアムズ博士は、「その斬新な降圧方法は、持続的にコントロールされていない高血圧の根本原因を標的とすることで、臨床診療を変革する可能性を秘めている」と述べています。特に、高用量（2mg）で観察された収縮期血圧（SBP）の中央値15.7 mmHgの低下は「臨床的に意味がある」とされ、疫学データではSBPが10 mmHg低下すると重篤な心血管イベントのリスクが約20%低減すると示唆されています。
競合との先行優位性およびアストラゼネカの戦略
アストラゼネカは、ASIカテゴリーにおける最も近い競合であるMineralys社のロルンドロスタット（今年12月22日までにFDAの決定が予定）が市場に投入される前に、Baxfendyの市場での地位を確立する数ヶ月の猶予を得ました。
アストラゼネカは、2023年にCinCor Pharmaを13億ドルで買収してBaxfendyを獲得しており、これは主力製品であるSGLT2阻害剤ファシーガ/フォシーガ（昨年84億ドルの売上を記録し、特許切れが近い）の特許失効を乗り越え、2030年末までに収益を800億ドルに成長させるというアストラゼネカの計画の重要な要素です。また、第一三共と提携しているがん治療薬エンハーツも、HER2陽性早期乳がんの術前・術後補助療法として米国で承認が拡大されたばかりです。
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