EMA CHMP、5月会議で複数の新薬を推奨
欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は5月の会議で、8つの新薬と13の適応拡大を推奨しました。特に注目されるのは、Novo Nordisk社の経口GLP-1アゴニストWegovyの体重減少薬としての承認勧告です。
Novo Nordisk社のWegovy、EU承認へ
Novo Nordisk社の経口Wegovyは、数週間以内にEUで完全承認される見込みであり、経口GLP-1クラス初の薬剤となります。これにより、同社は競合するEli Lilly社のFoundayo（2027年まで欧州発売予定なし）に先行し、このカテゴリーでの優位性を維持します。Novo Nordisk社は経口カテゴリーでクラス最高の有効性を提供すると主張しており、2026年第1四半期に3億5500万ドルの売上を記録。年後半には米国以外の「一部市場」での発売を計画しています。
さらに、Novo Nordisk社にとっては、Wegovy注射剤の高用量版（単回投与ペン）もCHMPの承認勧告を得ました。これは、既存のWegovy HD（バイアル製剤）に続く重要なライン拡張であり、Lilly社の競合注射剤Zepbound/Mounjaro (tirzepatide)から体重減少フランチャイズを保護する狙いがあります。
その他の主要な承認勧告
CHMP会議で採択されたその他の肯定的な意見のハイライトは以下の通りです。
- Boehringer Ingelheim社のJascayd (nerandomilast)：特発性肺線維症（IPF）または進行性肺線維症（PPF）の治療薬として推奨されました。これは、生命を脅かす肺疾患に対する10年以上ぶりの新しい治療法となります。経口PDE4B阻害剤であり、同社の主力治療薬Ofev (nintedanib)の後継となります。
- AstraZeneca社のEtcamah (camizestrant)：局所進行性または転移性HR陽性、HER2陰性乳がん（ESR1遺伝子に特定の変異を持つ成人）の初回治療薬として推奨されました。これは経口選択的エストロゲン受容体分解薬（SERD）であり、米国FDA諮問委員会で承認に反対票が投じられた直後の勧告です。
- Novartis社のVijoice (alpelisib)：重症PIK3CA関連過成長症候群（PROS）に対する新しい適応症で承認勧告を得ました。これは、PROSに対するEUで承認された初の薬剤となります。