術前メチルプレドニゾロンは消化器がん手術の主要な術後合併症を軽減しない
新しいランダム化比較試験の結果、選択的消化器がん手術において、術前にメチルプレドニゾロンを投与しても主要な術後合併症の発生率を減少させないことが明らかになりました。
研究の背景と目的
手術は生理的な炎症反応を誘発し、がん患者においては病気自体の影響に加えて、術後の合併症がこの炎症反応をさらに増悪させる可能性があります。術周期の強い炎症は術後罹患率に悪影響を及ぼし、手術部位感染に対する免疫応答を損なうことで、がん関連の転帰に否定的な影響を与えることが示されています。術周期のコルチコステロイドは炎症マーカーを効果的に低下させますが、がん手術におけるその具体的な効果は十分に評価されていませんでした。
研究方法
本研究は、2019年から2023年にかけてフランスの23の消化器外科腫瘍学専門病院で実施された、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照ランダム化比較試験です。治癒目的で選択的消化器がん手術を受ける患者1210人（平均年齢65.9歳、男性63%）が、麻酔導入時に20mg/kgの静脈内メチルプレドニゾロンまたはプラセボのいずれかを投与される群に無作為に割り付けられました。消化管吻合を伴わない肝臓手術のみの患者、ASAスコアが3を超える患者、または長期経口コルチコステロイド療法を受けている患者は除外されました。
主要評価項目は、術後30日以内に発生する主要な術後合併症（Clavien-Dindoグレード>2）であり、完全な追跡調査が行われた1188人（各群594人）で評価されました。副次評価項目には、術後感染症、腹腔内感染症、創傷感染症、術後30日以内の創傷治癒不良、術後入院期間が含まれました。
主要な結果
術後30日以内の主要な術後合併症の発生率に群間での有意差は認められませんでした。メチルプレドニゾロン群では594人中139人（23%）に対し、プラセボ群では594人中119人（20%）でした（オッズ比[OR], 1.22; P = .16）。
術後感染症（メチルプレドニゾロン群31% vs プラセボ群30%; OR, 1.04）や腹腔内感染症（メチルプレドニゾロン群24% vs プラセボ群21%; OR, 1.17）においても有意差は観察されませんでした。
術後1日目（平均5.81 mg/dL vs 6.76 mg/dL; P < .001）および3日目（平均8.85 mg/dL vs 14.89 mg/dL; P < .001）の術後C反応性タンパク質（CRP）レベルは、コルチコステロイド群で有意に低値でした。
術後48時間以内の中等度高血糖（160.4-250.5 mg/dL）の発生頻度は、コルチコステロイド群で有意に高く、137人（23%）に対しプラセボ群では108人（18%）でした（P = .03）。
臨床的示唆と推奨
本研究の著者らは、「選択的消化器がん手術において、術前のパルス投与量のコルチコステロイドは術後転帰に利益をもたらさず、ルーチン診療で推奨されるべきではない」と結論付けています。
研究の限界
研究の限界として、高血糖や低カリウム血症といったステロイドの影響により盲検性が損なわれた可能性が挙げられます。また、肝臓単独切除術を受ける患者が除外されたことで、バイアスが生じた可能性があります。