HIV感染症の一次治療におけるラミブジン/ドルテグラビル、実臨床での有効性を示す &#8211; 3年間の治療失敗率は6%未満

ラミブジン/ドルテグラビル、HIV初回治療として実臨床で高い有効性を示す

ラミブジン/ドルテグラビルは、HIV感染症の初回治療として実臨床で有効性を示し、3年間の治療失敗率は6%未満でした。特に、ウイルス量が100,000コピー/mLを超える患者、CD4数が200細胞/mm3以下の患者、および高齢者は治療失敗のリスクが高いことが示されました。

この実臨床研究は、イタリアの61施設で実施されました。抗レトロウイルス療法（ART）未治療のHIV感染者446名（中央値37歳、女性15%）を対象に、2016年から2024年の間に初回治療としてラミブジン/ドルテグラビルを開始し、中央値22ヶ月間追跡調査しました。

主要評価項目は、毒性、ウイルス学的コントロール不良、非アドヒアランス、ウイルス学的失敗（>50コピー/mL）、またはあらゆる原因による死亡による治療中止として定義される「治療失敗」までの期間でした。

治療失敗率: 治療失敗の累積確率は、1年で2.2%（95% CI, 0.7%-3.7%）、2年で4.2%（95% CI, 1.9%-6.4%）、3年で5.8%（95% CI, 2.9%-8.7%）でした。

治療失敗のリスク因子: 以下の患者群で治療失敗のリスクが高いことが判明しました。

治療開始時のHIV RNAレベルが100,000コピー/mLを超える患者

CD4数が200細胞/mm3以下の患者

外国生まれの患者

50歳を超える患者

治療中止率: 全体の9.4%の患者が治療を中止し、3年間のあらゆる理由による治療中止の累積確率は13.4%（95% CI, 9.1%-17.6%）でした。CD4数、ベースラインのHIV RNAレベル、年齢、出生国と治療中止の間には有意な関連は見られませんでした。

純粋なウイルス学的失敗: 3年間の純粋なウイルス学的失敗のリスクは2.3%（95% CI, 0.19%-4.4%）でした。

著者らは、「ラミブジン/ドルテグラビルは、忍容性が高く、安全で効果的な初回治療レジメンである」と結論付けています。しかし、「高リスクのサブグループでは、治療失敗につながる不十分なアドヒアランスや治療中止を防ぐために、ART開始時に特別な注意を払う必要がある」と強調しています。

本研究は、低CD4数や高ウイルス量といった主要な曝露因子の有病率が低いこと、サンプルサイズが小さく統計的検出力が低いことによる限界があります。また、実臨床データ解析であるため、残存する未測定の交絡因子を排除することはできません。