EMA、全身性エリテマトーデス（SLE）治療薬Saphneloの皮下投与経路を採択
欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）は、成人における全身性エリテマトーデス（SLE）の補助療法として使用されるSaphnelo（アニフロルマブ）の新しい皮下投与経路を採択しました。
全身性エリテマトーデス（SLE）について
SLEは、免疫系が正常な細胞や組織を攻撃し、炎症や臓器損傷を引き起こす慢性自己免疫疾患です。身体のほぼすべての臓器に影響を及ぼし、痛み、疲労、関節の腫れを引き起こすことがあります。EUでは15万人から27万人が罹患しているとされ、治療法がないため、新しい治療法に対する高いアンメットニーズが存在します。
Saphnelo（アニフロルマブ）の概要
Saphneloは2022年にEU全域で販売承認を受け、他の医薬品よりも集中的に監視される追加監視下にあります。EMAは以前、SaphneloがSLE患者の疾患活動性を控えめながらも臨床的に意味のある減少をもたらすと評価しています。
有効性に関する主要な研究
- 1年間にわたる822人の患者を対象とした2つの主要研究では、300mgのSaphneloが標準治療への追加としてプラセボよりも疾患活動性の減少において効果的であることが示されました。
- 最初の研究: Saphnelo群の47%で疾患活動性が減少したのに対し、プラセボ群では30%でした。
- 2番目の研究: Saphnelo群の48%で疾患活動性が減少したのに対し、プラセボ群では32%でした。
作用機序
Saphneloの有効成分であるアニフロルマブは、I型インターフェロン（IFN）受容体を阻害するモノクローナル抗体です。これにより、インターフェロンが免疫システムを過剰に刺激し、健康な組織を攻撃するのを防ぎます。
投与経路の変更
これまでのSaphneloは処方箋が必要で、静脈内輸液として30分かけて300mgが4週間ごとに投与されていました。今回の採択により、皮下投与という新たな経路が利用可能になります。
元記事：Europe Adopts New Subcutaneous Route for Systemic Lupus Drug