FDAがRFマイクロニードリングの潜在的リスクに関する安全勧告を発出
米国食品医薬品局（FDA）は、RFマイクロニードリングの潜在的なリスクについて「安全勧告」を発出しました。この警告は、手順のきっかけや有害事象の具体的な件数については触れていません。
報告された重篤な合併症
FDAは、皮膚の外観改善を目的とした皮膚科的または美容的な処置におけるこれらのデバイスの使用に関して、以下のような「重篤な合併症（有害事象）」の報告を認識していると発表しました。
- 火傷
- 瘢痕
- 脂肪減少
- 変形
- 神経損傷
- 怪我の治療のための外科的修復または医療介入の必要性
マサチューセッツ総合病院レーザー・美容センター長のMathew Avram医師は、これらの有害事象は既知のものであり、今回の警告の緊急性や具体的なデータが不足していることに疑問を呈しています。
RFマイクロニードリングのメカニズムとFDAの推奨
RFマイクロニードリングデバイスは、小さな電極（マイクロニードル）の配列を用いて皮膚を貫通し、特定の深さにRFエネルギーを供給することで、組織に強い熱による変化をもたらします。
FDAは、RFマイクロニードリングを含む皮膚処置を検討している患者に対し、「RFマイクロニードリングデバイスの使用に関する訓練と経験を持つ認可された医療提供者からケアを受けること」、そして「使用するデバイスを確認すること」を推奨しています。また、医療専門家と消費者に、RFマイクロニードリング処置に関連する問題や合併症をFDAのMedWatchプログラムに報告するよう促しています。
Avram医師は、RFマイクロニードリング自体に本質的に安全でない点はないとし、熟練した手で行われる限り、これらの治療法は圧倒的に安全で効果的であると述べています。
自宅での使用の危険性
FDAは、RFマイクロニードリングが「医療処置であり、美容処置ではない」とし、これらのデバイスは「自宅で使用すべきではない」と忠告しています。市場には家庭用RFデバイスが複数販売されていますが、Avram医師も自宅での使用に強く反対しており、「技術を理解せず、皮膚を理解しない人が使用すれば、誰かを傷つける可能性がある」と警告しています。
実際に、マイクロニードリングデバイスとビタミンEオイルを自宅で使用した女性が顎に壊死性潰瘍を発症した症例や、TikTokやInstagramにはRFマイクロニードリング処置に関連する負傷や有害事象の報告が多数存在します。
FDAは特定のデバイス名を挙げていませんが、これらのデバイスの製造業者と協力して問題の評価と緩和戦略の特定に取り組んでおり、有害事象の報告を監視し続けると述べています。